Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986195 i sunde mandlige forsøgspersoner

3. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986195 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af BMS-986195 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke steriliseres kirurgisk, skal acceptere at bruge passende prævention
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive (BMI = vægt [kg]/[højde (m)]2) og total kropsvægt >50 kg
  • Al ordineret medicin, inklusive levende vaccinationer, skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
  • Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 3 dage før optagelse i det kliniske forskningscenter
  • Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Principal Investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Kendt tidligere eksponering for BMS-986195
  • Medarbejder hos PRA eller sponsoren
  • Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergi over for immunologiske eller relaterede forbindelser eller allergi over for fisk og skaldyr eller havprodukter
  • Brug af tobaksprodukter inden for 60 dage før lægemiddeladministration
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986195
En enkelt oral opløsningsdosis af BMS-986195
Medicin: BMS-986195
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til tidspunkt t, hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering [AUC(t-0)]
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt beregnet som: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Procentdel af estimeret del til beregning af AUC0-inf (%AUCextra)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/kel (t1/2)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tilsyneladende oral clearance, beregnet som dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Forholdet mellem AUC0-inf for BMS-986195 i forhold til total radioaktivitet (TRA) (%)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Forholdet mellem AUC0-inf af plasma TRA i forhold til blod TRA (%)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i urinen (Aeurine)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i fæces (Aefeces)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i galde (Aebile)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Samlet mængde af TRA udskilt, beregnet som Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urinen (feurin)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i fæces (fæces)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i galden (febil)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urin og fæces (foster)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Hjertefrekvens målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
PR-interval målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QRS-varighed målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QT-interval målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QTc-interval (Fridericia's) målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BMS-986195

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger