Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen

3 januari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de effecten van BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht [kg]/[lengte (m)]2), en totaal lichaamsgewicht >50 kg
  • Alle voorgeschreven medicatie, inclusief levende vaccinaties, moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet
  • Alle over-the-counter (OTC) medicatie, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. St. Janskruid) moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) en grapefruit (sap) vanaf 3 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan de huidige studie
  • Bekende eerdere blootstelling aan BMS-986195
  • Medewerker van PRA of de Sponsor
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, waaronder allergie voor immunologische of verwante verbindingen of allergie voor zeevruchten of mariene producten
  • Tabaksproducten gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BMS-986195
Een enkelvoudige drankdosis van BMS-986195
Geneesmiddel: BMS-986195
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijdstip t, waarbij t het laatste punt is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering [AUC(t-0)]
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig berekend als: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Percentage van geschat deel voor de berekening van AUC0-inf (%AUCextra)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/kel (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Verhouding van AUC0-inf van BMS-986195 ten opzichte van totale radioactiviteit (TRA) (%)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Verhouding van AUC0-inf van plasma-TRA ten opzichte van bloed-TRA (%)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in de urine (Aeurine)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in feces (Aefeces)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in gal (Aebile)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Totale hoeveelheid uitgescheiden TRA, berekend als Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (feurine)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de ontlasting (feces)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de gal (febile)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in urine en feces (foetotaal)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Aantal afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Hartslag gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
PR-interval gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QRS-duur gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QT-interval gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QTc-interval (Fridericia's) gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen