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Une étude du BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé

3 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus (IMC = poids [kg]/[taille (m)]2), et poids corporel total > 50 kg
  • Tous les médicaments prescrits, y compris les vaccins vivants, doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Tous les médicaments en vente libre (OTC), les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et de pamplemousse (jus) à partir de 3 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, à en juger par le chercheur principal

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à l'étude en cours
  • Exposition antérieure connue au BMS-986195
  • Employé de PRA ou du commanditaire
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes, y compris allergie à des composés immunologiques ou apparentés ou allergie aux fruits de mer ou aux produits marins
  • Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant l'administration du médicament
  • Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986195
Une dose unique de solution buvable de BMS-986195
Médicament: BMS-986195
dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au temps t, où t est le dernier point avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification [ASC(t-0)]
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini calculée comme suit : ASC0-inf = ASC0-t + Ĉlast/kel [ASC(0-inf)]
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Pourcentage de la part estimée pour le calcul de l'AUC0-inf (%AUCextra)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Demi-vie d'élimination terminale, calculée comme 0,693/kel (t1/2)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Clairance orale apparente, calculée en dose/ASC0-inf (CL/F)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Rapport de l'ASC0-inf du BMS-986195 par rapport à la radioactivité totale (TRA) (%)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Rapport de l'ASC0-inf des TRA plasmatiques par rapport aux TRA sanguins (%)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans l'urine (Aeurine)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans les matières fécales (Efeces)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans la bile (Aebile)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité totale de TRA excrété, calculée comme Aetotal = Aeurine + Feces
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine (féurine)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans les fèces (fèces)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans la bile (fébile)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine et les fèces (fœtale)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre d'anomalies des résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fréquence cardiaque mesurée par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle PR mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Durée QRS mesurée par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle QT mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle QTc (Fridericia) mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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