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Un estudio de BMS-986195 en sujetos masculinos sanos

3 de enero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-986195 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de BMS-986195 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive (IMC = peso [kg]/[altura (m)]2), y peso corporal total >50 kg
  • Todos los medicamentos recetados, incluidas las vacunas vivas, deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
  • Todos los medicamentos de venta libre (OTC), preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) y toronja (jugo) desde 3 días antes de la admisión al centro de investigación clínica
  • Buena salud física y mental sobre la base de la historia clínica, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador Principal

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio actual
  • Exposición previa conocida a BMS-986195
  • Empleado de PRA o del Patrocinador
  • Historial de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes, incluida alergia a compuestos inmunológicos o relacionados o alergia a mariscos o productos marinos
  • Uso de productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco
  • Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BMS-986195
Una sola dosis de solución oral de BMS-986195
Droga: BMS-986195
dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el tiempo t, donde t es el último punto con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(t-0)]
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito calculada como: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Porcentaje de parte estimada para el cálculo de AUC0-inf (%AUCextra)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Vida media de eliminación terminal, calculada como 0,693/kel (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Aclaramiento oral aparente, calculado como dosis/AUC0-inf (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Relación de AUC0-inf de BMS-986195 en relación con la radiactividad total (TRA) (%)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Proporción de AUC0-inf de TRA en plasma en relación con TRA en sangre (%)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en la orina (Aeurine)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en heces (Aefeces)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en la bilis (Aebile)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad total de TRA excretada, calculada como Aetotal = Aeurine + Aefeces
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en la orina (feurina)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en heces (heces)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en la bilis (febril)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en orina y heces (fetal)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Número de anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Frecuencia cardíaca medida por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
PR-intervalo medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
QRS-duración medida por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Intervalo QT medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Intervalo QTc (de Fridericia) medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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