Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986195 у здоровых мужчин

3 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-986195 у здоровых мужчин

Целью данного исследования является изучение эффектов BMS-986195 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно (ИМТ = вес [кг]/[рост (м)]2) и общая масса тела >50 кг
  • Все назначенные лекарства, включая живые вакцины, должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
  • Все безрецептурные (OTC) лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
  • Возможность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки), грейпфрута (сока) за 3 дня до поступления в клинический исследовательский центр
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Известное предыдущее воздействие BMS-986195
  • Сотрудник PRA или Спонсор
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии, включая аллергию на иммунологические или родственные соединения или аллергию на морепродукты или морепродукты.
  • Употребление табачных изделий в течение 60 дней до приема наркотиков
  • Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БМС-986195
Однократная доза раствора для перорального применения BMS-986195
Лекарство: БМС-986195
указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента времени t, где t — последняя точка с концентрациями выше нижнего предела количественного определения [AUC(t-0)]
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности рассчитывается как: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Процент расчетной части для расчета AUC0-inf (%AUCextra)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/кель (t1/2)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC0-inf (CL/F)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Отношение AUC0-inf BMS-986195 к общей радиоактивности (TRA) (%)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Отношение AUC0-inf TRA плазмы к TRA крови (%)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выводимого с мочой (Aeurine)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выделяемое с фекалиями (Afeces)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выделяемое с желчью (Aebile)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Общее количество экскретируемой TRA, рассчитанное как Aetotal = Aeurine + Afeces.
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с мочой (ферин)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с калом (фекалии)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с желчью (фебильная)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с мочой и калом (фетальная)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Количество отклонений от нормы результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Частота сердечных сокращений измеряется ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
PR-интервал, измеряемый на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
QRS-длительность, измеренная по ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Интервал QT, измеряемый на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Интервал QTc (Фридерисии), измеренный на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками