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Eine Studie zu BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden

3. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von BMS-986195 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 (BMI = Gewicht [kg]/[Größe (m)]2) und Gesamtkörpergewicht > 50 kg
  • Alle verschriebenen Medikamente, einschließlich Lebendimpfungen, müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein
  • Alle rezeptfreien (OTC) Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) und Grapefruit (Saft) ab 3 Tage vor Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalzeichen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Bekannter früherer Kontakt mit BMS-986195
  • Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, einschließlich Allergie gegen immunologische oder verwandte Verbindungen oder Allergie gegen Meeresfrüchte oder Meeresprodukte
  • Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986195
Eine einzelne orale Lösungsdosis von BMS-986195
Arzneimittel: BMS-986195
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze [AUC(t-0)] ist
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich berechnet als: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Prozentsatz des geschätzten Anteils für die Berechnung von AUC0-inf (%AUCextra)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/kel (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Verhältnis von AUC0-inf von BMS-986195 zur Gesamtradioaktivität (TRA) (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Verhältnis von AUC0-inf von Plasma-TRA zu Blut-TRA (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem TRA (Aeurin)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulative Menge von TRA, ausgeschieden im Kot (Aefeces)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Kumulierte Menge an TRA, die in die Galle ausgeschieden wird (Aebile)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Gesamtmenge an ausgeschiedenem TRA, berechnet als Aetotal = Aeurine + Aefeces
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der im Urin ausgeschieden wird (Feurin)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Bruchteil der verabreichten Dosis, der mit dem Stuhl (Kot) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der in die Galle ausgeschieden wird (febil)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anteil der verabreichten Dosis, der in Urin und Kot ausgeschieden wird (fetotal)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Anzahl der Anomalien der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Herzfrequenz gemessen per EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
PR-Intervall gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QRS-Dauer gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QT-Intervall gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
QTc-Intervall (Fridericia's) gemessen durch EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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