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Moment optimal de l'intervention percutanée dans les fistules de dialyse non matures

24 avril 2020 mis à jour par: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Le moment optimal de l'intervention pour sauver les FAV immatures est inconnu. L'étude propose un essai clinique randomisé comparant l'impact clinique et économique de l'angioplastie précoce et tardive dans les FAV non matures.

L'étude propose un ECR pour tester l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'angioplastie précoce des FAV non matures, l'angioplastie tardive entraîne une plus faible proportion de FAV utilisées à 6 mois, mais une plus grande perméabilité de la FAV à long terme, moins d'exigences ultérieures interventions pour maintenir la perméabilité de la FAV pour la dialyse et réduire le coût global de la maintenance de l'accès.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le moment optimal de l'intervention dans les FAV non matures reste controversé et ne peut être définitivement résolu que par un essai clinique randomisé (ECR) comparant l'angioplastie précoce (6 semaines) à l'angioplastie tardive (3 mois) des FAV non matures. Les chercheurs réaliseront un ECR prospectif monocentrique. Les enquêteurs recruteront 112 patients qui ont commencé une hémodialyse avec un CVC, puis ont eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/ min). Ces patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention précoce qui subira une ATP de routine 6 semaines après la création de la FAV, ou un groupe d'intervention tardive dans lequel l'ATP précoce sera évitée et réalisée par la suite uniquement si l'ATP à 3 mois l'échographie indique une immaturité persistante de la FAV. Ces patients seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35201
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
  • Patients sous hémodialyse.
  • Patients utilisant un cathéter veineux central (CVC).
  • Patients ayant eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse.
  • Patients ayant eu une fistule immature (échographie postopératoire à 6 semaines ayant révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min).

Critère d'exclusion:

• Enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: angioplastie précoce
Les patients qui ont débuté une hémodialyse avec un CVC, ont ensuite eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min). Ces patients qui ont un groupe d'intervention d'angioplastie précoce qui subiront une angioplastie de routine à 6 semaines après la création de la FAV
Procédure: Angioplastie précoce
L'angioplastie est une procédure endovasculaire mini-invasive pour élargir les artères ou les veines rétrécies ou obstruées. Un ballonnet dégonflé attaché à un cathéter (un cathéter à ballonnet) est passé sur un fil-guide dans le vaisseau rétréci, puis gonflé à une taille fixe. Le ballon force l'expansion du vaisseau sanguin et de la paroi musculaire environnante, permettant une meilleure circulation sanguine. Cela fait partie de la norme de soins pour les fistules artério-veineuses immatures. Précoce signifie que le pt obtiendra la procédure à 6 semaines à compter du début des FAV
Autres noms:
  • APT précoce
Expérimental: Angioplastie tardive
Les patients qui ont débuté une hémodialyse avec un CVC, ont ensuite eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min). Ces patients qui ont un groupe d'intervention d'angioplastie tardive dans lequel une angioplastie précoce sera évitée et par la suite effectuée uniquement si l'échographie de 3 mois indique une immaturité persistante de la FAV
Procédure: Angioplastie tardive
L'angioplastie est une procédure endovasculaire mini-invasive pour élargir les artères ou les veines rétrécies ou obstruées. Un ballonnet dégonflé attaché à un cathéter (un cathéter à ballonnet) est passé sur un fil-guide dans le vaisseau rétréci, puis gonflé à une taille fixe. Le ballon force l'expansion du vaisseau sanguin et de la paroi musculaire environnante, permettant une meilleure circulation sanguine. Cela fait partie de la norme de soins pour les fistules artério-veineuses immatures. Tardif signifie que l'angioplastie est effectuée à 3 mois à compter de la création de la FAV si elle est encore immature à ce moment-là.
Autres noms:
  • APT tardive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturité de la fistule
Délai: ligne de base - 6 mois

Échographie de la fistule :

Critères de fistule mature :

  1. Débit sanguin d'au moins 500 ml/min et
  2. Diamètre minimum de 4 mm
ligne de base - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la fistule
Délai: ligne de base-2 ans

Échographie de la fistule :

  1. Débit sanguin d'au moins 500 ml/min et
  2. Diamètre minimum de 4 mm
ligne de base-2 ans
Adéquation de la fistule
Délai: Base de référence - 2 ans

La fistule est utilisée pour l'hémodialyse et fournit une clairance adéquate qui est mesurée par :

Kt/V : 1,4 où K : dégagement [m3/s], t : temps [m3/s], V : volume de distribution [m3]
Base de référence - 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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