Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки чрескожного вмешательства при несозревающих диализных свищах

24 апреля 2020 г. обновлено: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Артериовенозные фистулы (АВФ) являются предпочтительным типом сосудистого доступа для диализа, но многие из них не созревают. Оптимальные сроки вмешательства для спасения незрелых АВФ неизвестны. Исследование предлагает рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее клинические и экономические последствия ранней и поздней ангиопластики при несозревающих АВФ.

В исследовании предлагается провести РКИ для проверки гипотезы о том, что по сравнению с ранней ангиопластикой несозревающих АВФ поздняя ангиопластика приводит к меньшей доле АВФ, используемых через 6 месяцев, но к большей долгосрочной проходимости АВФ, меньшей потребности в последующем вмешательства для поддержания проходимости АВФ для диализа и снижения общей стоимости поддержания доступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимальные сроки вмешательства при несозревающих АВФ остаются спорными и могут быть окончательно определены только в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), в котором сравнивалась ранняя (6 недель) и поздняя (3 месяца) ангиопластика несозревающих АВФ. Исследователи проведут одноцентровое проспективное РКИ. Исследователи наберут 112 пациентов, которым был начат гемодиализ с ЦВК, затем была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции было проведено ультразвуковое исследование, которое выявило незрелую АВФ (диаметром < 4 мм в диаметре или кровотоком < 500 мл/мл). мин). Эти пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: группа раннего вмешательства, в которой будет проведена рутинная ЧТА через 6 недель после создания АВФ, или группа позднего вмешательства, в которой раннюю ЧТА избегают и в последующем проводят только при условии, что через 3 мес. УЗИ указывает на стойкую незрелость АВФ. Эти пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
  • Больные на гемодиализе.
  • Пациенты, использующие центральный венозный катетер (ЦВК).
  • Пациенты, которым была создана новая АВФ после начала диализа.
  • Пациенты с незрелой фистулой (УЗИ через 6 недель после операции, выявившее незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин).

Критерий исключения:

• Дети в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ранняя ангиопластика
Пациенты, которые начали гемодиализ с ЦВК, затем им была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции УЗИ выявило незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин). Эти пациенты из группы раннего вмешательства по ангиопластике, которым предстоит рутинная ангиопластика через 6 недель после создания АВФ.
Процедура: ранняя ангиопластика
Ангиопластика — это малоинвазивная эндоваскулярная процедура, направленная на расширение суженных или закупоренных артерий или вен. Спущенный баллон, прикрепленный к катетеру (баллонный катетер), проводят по проводнику в суженный сосуд и затем надувают до фиксированного размера. Баллон расширяет кровеносный сосуд и окружающую его мышечную стенку, улучшая кровоток. Это часть стандарта лечения незрелых артериовенозных фистул. Раннее означает, что пациент получит процедуру через 6 недель с момента начала АВФ.
Другие имена:
  • Ранний ЗБТ
Экспериментальный: поздняя ангиопластика
Пациенты, которые начали гемодиализ с ЦВК, затем им была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции УЗИ выявило незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин). Эти пациенты, которые относятся к группе поздних ангиопластик, у которых раннюю ангиопластику следует избегать и впоследствии выполнять только в том случае, если 3-месячное УЗИ указывает на стойкую незрелость АВФ.
Процедура: поздняя ангиопластика
Ангиопластика — это малоинвазивная эндоваскулярная процедура, направленная на расширение суженных или закупоренных артерий или вен. Спущенный баллон, прикрепленный к катетеру (баллонный катетер), проводят по проводнику в суженный сосуд и затем надувают до фиксированного размера. Баллон расширяет кровеносный сосуд и окружающую его мышечную стенку, улучшая кровоток. Это часть стандарта лечения незрелых артериовенозных фистул. Поздняя означает, что ангиопластика проводится через 3 месяца с момента создания АВФ, если она еще незрела к этому времени.
Другие имена:
  • Поздний ЗБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелость свища
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев

УЗИ свища:

Зрелые свищи Критерии:

  1. кровоток не менее 500 мл/мин и
  2. Минимальный диаметр 4 мм
исходный уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание фистулы
Временное ограничение: базовый уровень-2 года

УЗИ свища:

  1. кровоток не менее 500 мл/мин и
  2. Минимальный диаметр 4 мм
базовый уровень-2 года
Адекватность фистулы
Временное ограничение: Базовый уровень - 2 года

Свищ используется для гемодилайза и обеспечивает адекватный клиренс, который измеряется:

Kt/V: 1,4, где K: зазор [м3/с], t: время [м3/с], V: объем распределения [м3]
Базовый уровень - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Незрелая артериовенозная фистула

Клинические исследования ранняя ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками