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Momento Ideal de Intervenção Percutânea em Fístulas de Diálise Não Amadurecidas

24 de abril de 2020 atualizado por: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

As fístulas arteriovenosas (FAVs) são o tipo de acesso vascular preferido para diálise, mas muitas delas não amadurecem. O momento ideal da intervenção para salvar FAVs imaturas é desconhecido. O estudo propõe um ensaio clínico randomizado comparando o impacto clínico e econômico da angioplastia precoce versus tardia em FAVs não maturadas.

O estudo propõe um RCT para testar a hipótese de que, em comparação com a angioplastia precoce de FAVs não maturadas, a angioplastia tardia resulta em uma menor proporção de FAVs sendo usadas em 6 meses, mas uma maior patência de FAV a longo prazo, menor necessidade de subseqüentes intervenções para manter a permeabilidade da FAV para diálise e reduzir o custo geral da manutenção do acesso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O momento ideal de intervenção em FAVs não maturadas permanece controverso e só pode ser definitivamente abordado por um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando angioplastia precoce (6 semanas) versus tardia (3 meses) de FAVs não maturadas. Os investigadores realizarão um RCT prospectivo de centro único. Os investigadores recrutarão 112 pacientes que iniciaram a hemodiálise com um CVC, então tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram um ultrassom pós-operatório de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/ min). Esses pacientes serão randomizados para um de dois grupos: um grupo de intervenção precoce que será submetido a uma PTA de rotina 6 semanas após a criação da FAV, ou um grupo de intervenção tardia em que a PTA precoce será evitada e subsequentemente realizada apenas se o período de 3 meses a ultrassonografia indica imaturidade persistente da FAV. Esses pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal (ESRD).
  • Pacientes em hemodiálise.
  • Pacientes em uso de cateter venoso central (CVC).
  • Pacientes que tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise.
  • Pacientes com fístula imatura (ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min).

Critério de exclusão:

• Crianças com idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: angioplastia precoce
Pacientes que iniciaram hemodiálise com um CVC, tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram uma ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min). Esses pacientes que fazem parte de um grupo de intervenção de angioplastia precoce que serão submetidos a uma angioplastia de rotina 6 semanas após a criação da FAV
Procedimento: Angioplastia precoce
A angioplastia é um procedimento endovascular minimamente invasivo para alargar artérias ou veias estreitadas ou obstruídas. Um balão desinsuflado ligado a um cateter (um cateter de balão) é passado por um fio-guia para dentro do vaso estreitado e depois insuflado até um tamanho fixo. O balão força a expansão do vaso sanguíneo e da parede muscular circundante, permitindo um melhor fluxo sanguíneo. Isso faz parte do tratamento padrão para fístulas arteriovenosas imaturas. Precoce significa que o paciente receberá o procedimento em 6 semanas a partir do início das FAVs
Outros nomes:
  • PTA precoce
Experimental: Angioplastia tardia
Pacientes que iniciaram hemodiálise com um CVC, tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram uma ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min). Esses pacientes em um grupo de intervenção de angioplastia tardia no qual a angioplastia precoce será evitada e posteriormente realizada somente se o ultrassom de 3 meses indicar imaturidade persistente da FAV
Procedimento: Angioplastia tardia
A angioplastia é um procedimento endovascular minimamente invasivo para alargar artérias ou veias estreitadas ou obstruídas. Um balão desinsuflado ligado a um cateter (um cateter de balão) é passado por um fio-guia para dentro do vaso estreitado e depois insuflado até um tamanho fixo. O balão força a expansão do vaso sanguíneo e da parede muscular circundante, permitindo um melhor fluxo sanguíneo. Isso faz parte do tratamento padrão para fístulas arteriovenosas imaturas. Tardia significa que a angioplastia é feita 3 meses após a criação da FAV, se ainda imatura nessa época.
Outros nomes:
  • PTA atrasado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturidade da Fístula
Prazo: linha de base - 6 meses

Ultrassonografia da fístula:

Fístula madura Critérios:

  1. Fluxo sanguíneo de pelo menos 500 ml/min e
  2. Diâmetro mínimo de 4 mm
linha de base - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de fístula
Prazo: linha de base-2 anos

Ultrassonografia da fístula:

  1. Fluxo sanguíneo de pelo menos 500 ml/min e
  2. Diâmetro mínimo de 4 mm
linha de base-2 anos
Adequação da fístula
Prazo: Linha de base - 2 anos

A fístula é usada para hemodiálise e fornece depuração adequada que é medida por:

Kt/V: 1,4 onde K: folga [m3/s], t: tempo [m3/s], V:volume de distribuição [m3]
Linha de base - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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