Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för perkutan intervention i icke-mognad dialysfistlar

24 april 2020 uppdaterad av: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenösa fistlar (AVF) är den föredragna typen av vaskulär tillgång för dialys, men många av dem mognar inte. Den optimala tidpunkten för intervention för att rädda omogna AVF: er är okänd. Studien föreslår en randomiserad klinisk prövning som jämför den kliniska och ekonomiska effekten av tidig kontra sen angioplastik i icke-mognad AVF.

Studien föreslår en RCT för att testa hypotesen att, jämfört med tidig angioplastik av icke-mognad AVF, sen angioplastik resulterar i att en lägre andel AVF:er används vid 6 månader, men en större långvarig AVF-öppenhet, lägre krav på efterföljande interventioner för att bibehålla AVF-öppenhet för dialys och sänka den totala kostnaden för åtkomstunderhåll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den optimala tidpunkten för intervention i icke-mognad AVF är fortfarande kontroversiell och kan endast lösas definitivt genom en randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför tidig (6 veckor) kontra sen (3 månader) angioplastik av icke-mognad AVF. Utredarna kommer att utföra en blivande RCT med ett centrum. Utredarna kommer att rekrytera 112 patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/ min). Dessa patienter kommer att randomiseras till en av två grupper: en tidig interventionsgrupp som kommer att genomgå en rutinmässig PTA 6 veckor efter att AVF skapats, eller en sen interventionsgrupp där tidig PTA kommer att undvikas och därefter endast utföras om 3-månadersperioden ultraljud indikerar ihållande AVF-omognad. Dessa patienter kommer att följas i 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
  • Patienter i hemodialys.
  • Patienter som använder central venkateter (CVC).
  • Patienter som fått en ny AVF skapad efter att ha påbörjat dialys.
  • Patienter som hade omogen fistel ( 6 veckor postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min).

Exklusions kriterier:

• Barn under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: tidig angioplastik
Patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min). Dessa patienter som en tidig angioplastikintervention grupp som kommer att genomgå en rutinmässig angioplastik 6 veckor efter AVF skapande
Procedur: tidig angioplastik
Angioplastik är en minimalt invasiv, endovaskulär procedur för att vidga förträngda eller obstruerade artärer eller vener. En tömd ballong fäst vid en kateter (en ballongkateter) förs över en styrtråd in i det avsmalnande kärlet och blåses sedan upp till en fast storlek. Ballongen tvingar expansion av blodkärlet och den omgivande muskelväggen, vilket möjliggör ett förbättrat blodflöde. Detta är en del av standardvården för omogna arteriovenösa fistlar. Tidig innebär att pt kommer att få proceduren 6 veckor efter start av AVF
Andra namn:
  • Tidig PTA
Experimentell: sen angioplastik
Patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min). Dessa patienter som en sen angioplastik interventionsgrupp där tidig angioplastik kommer att undvikas och därefter endast utföras om 3-månaders ultraljud indikerar ihållande AVF-omognad
Procedur: sen angioplastik
Angioplastik är en minimalt invasiv, endovaskulär procedur för att vidga förträngda eller obstruerade artärer eller vener. En tömd ballong fäst vid en kateter (en ballongkateter) förs över en styrtråd in i det avsmalnande kärlet och blåses sedan upp till en fast storlek. Ballongen tvingar expansion av blodkärlet och den omgivande muskelväggen, vilket möjliggör ett förbättrat blodflöde. Detta är en del av standardvården för omogna arteriovenösa fistlar. Sen betyder att angioplastiken görs 3 månader efter att AVF skapades om den fortfarande är omogen vid den tiden.
Andra namn:
  • Sen PTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel Mognad
Tidsram: baslinje - 6 månader

Ultraljud av fistel:

Kriterier för mogen fistel:

  1. Blodflöde på minst 500 ml/min och
  2. Minsta diameter på 4 mm
baslinje - 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel överlevnad
Tidsram: baslinje-2 år

Ultraljud av fistel:

  1. Blodflöde på minst 500 ml/min och
  2. Minsta diameter på 4 mm
baslinje-2 år
Fisteltillräcklighet
Tidsram: Baslinje - 2 år

Fistel används för hemodilays och ger adekvat clearance som mäts genom:

Kt/V: 1,4 där K: frigång [m3/s], t: tid [m3/s], V: distributionsvolym [m3]
Baslinje - 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • F0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar