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未成熟透析瘻に対する経皮的介入の最適なタイミング

2020年4月24日 更新者：Alian Al-Balas、University of Alabama at Birmingham

動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 未熟な AVF を救済するための介入の最適なタイミングは不明です。この研究では、非成熟な AVF における早期血管形成術と後期血管形成術の臨床的および経済的影響を比較するランダム化臨床試験を提案しています。

この研究では、非成熟 AVF の早期血管形成術と比較して、後期血管形成術では 6 か月で使用される AVF の割合が低くなるが、長期的な AVF 開存性が高く、その後の必要性が低いという仮説を検証する RCT を提案しています。透析のための AVF の開存性を維持し、アクセス維持の全体的なコストを削減するための介入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非成熟 AVF への介入の最適なタイミングは議論の余地があり、非成熟 AVF の早期 (6 週間) と後期 (3 か月) の血管形成術を比較するランダム化臨床試験 (RCT) によってのみ決定的に対処することができます。 研究者は、単一施設の前向き RCT を実施します。 治験責任医師は、CVC による血液透析を開始し、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分）。 これらの患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。AVF 作成後 6 週間で定期的な PTA を受ける早期介入グループ、または早期 PTA を回避し、その後 3 か月の場合にのみ実施される後期介入グループです。超音波は、永続的な AVF の未熟さを示します。 これらの患者は2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全（ESRD）の患者。
  • 血液透析を受けている患者。
  • -中心静脈カテーテル（CVC）を使用している患者。
  • 透析開始後に新たにAVFが作成された患者。
  • 未熟な瘻孔を有する患者（手術後 6 週間の超音波検査で、未熟な AVF が明らかになった（直径 < 4 mm 直径または血流量 < 500 ml/分）。

除外基準:

• 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：初期の血管形成術
CVC で血液透析を開始した患者は、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分) が明らかになりました。 これらの患者は、AVF作成後6週間で定期的な血管形成術を受ける予定の早期血管形成術介入グループです
手順：初期の血管形成術
血管形成術は、狭窄または閉塞した動脈または静脈を広げる低侵襲の血管内処置です。 収縮したカテーテル（バルーンカテーテル）に取り付けられたバルーンを、ガイドワイヤーを介して狭窄した血管内に通し、一定の大きさまで膨らませます。 バルーンは血管と周囲の筋肉壁を拡張させ、血流を改善します。 これは、未熟動静脈瘻の標準治療の一部です。 早期とは、患者が AVF の開始時から 6 週間で手順を受けることを意味します。
他の名前：
  • 初期のPTA
実験的：後期血管形成術
CVC で血液透析を開始した患者は、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分) が明らかになりました。 これらの患者は、早期の血管形成術が回避され、その後 3 か月の超音波検査で持続的な AVF の未熟性が示された場合にのみ実施される後期血管形成術介入群です。
手順：後期血管形成術
血管形成術は、狭窄または閉塞した動脈または静脈を広げる低侵襲の血管内処置です。 収縮したカテーテル（バルーンカテーテル）に取り付けられたバルーンを、ガイドワイヤーを介して狭窄した血管内に通し、一定の大きさまで膨らませます。 バルーンは血管と周囲の筋肉壁を拡張させ、血流を改善します。 これは、未熟動静脈瘻の標準治療の一部です。 後期とは、AVF 作成時から 3 か月後に血管形成術が行われることを意味し、その時点でまだ未熟である場合。
他の名前：
  • 遅刻PTA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の成熟度
時間枠：ベースライン - 6 か月

瘻の超音波：

成熟瘻 基準：

  1. 少なくとも 500 ml/分の血流と
  2. 最小直径 4 mm
ベースライン - 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の生存
時間枠：ベースライン - 2 年

瘻の超音波：

  1. 少なくとも 500 ml/分の血流と
  2. 最小直径 4 mm
ベースライン - 2 年
瘻妥当性
時間枠：ベースライン - 2 年

瘻孔は、血液透析に使用され、以下によって測定される適切なクリアランスを提供します。

Kt/V: 1.4 ここで、K: クリアランス [m3/s]、t: 時間 [m3/s]、V: 散布量 [m3]
ベースライン - 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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