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Tempistica ottimale dell'intervento percutaneo nelle fistole da dialisi che non maturano

24 aprile 2020 aggiornato da: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Le fistole arterovenose (AVF) sono il tipo preferito di accesso vascolare per la dialisi, ma molte di esse non riescono a maturare. La tempistica ottimale dell'intervento per salvare le FAV immature non è nota. Lo studio propone uno studio clinico randomizzato che confronta l'impatto clinico ed economico dell'angioplastica precoce rispetto a quella tardiva nelle FAV non mature.

Lo studio propone un RCT per testare l'ipotesi che, rispetto all'angioplastica precoce di AVF non in via di maturazione, l'angioplastica tardiva si traduca in una percentuale inferiore di AVF utilizzati a 6 mesi, ma una maggiore pervietà della FAV a lungo termine, minore necessità di successiva interventi per mantenere la pervietà della FAV per la dialisi e minori costi complessivi di manutenzione degli accessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tempistica ottimale dell'intervento nelle FAV non mature rimane controversa e può essere affrontata in modo definitivo solo da uno studio clinico randomizzato (RCT) che confronti l'angioplastica precoce (6 settimane) rispetto a quella tardiva (3 mesi) delle FAV non mature. Gli investigatori eseguiranno un RCT prospettico a centro singolo. Gli investigatori recluteranno 112 pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, poi hanno creato una nuova AVF dopo l'inizio della dialisi e poi hanno avuto un'ecografia postoperatoria di 6 settimane che ha rivelato una AVF immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/ min). Questi pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di intervento precoce che verrà sottoposto a un PTA di routine a 6 settimane dopo la creazione di AVF, o un gruppo di intervento tardivo in cui il PTA precoce sarà evitato e successivamente eseguito solo se il PTA di 3 mesi l'ecografia indica una persistente immaturità della FAV. Questi pazienti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35201
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Pazienti che utilizzano catetere venoso centrale (CVC).
  • Pazienti a cui è stata creata una nuova FAV dopo l'inizio della dialisi.
  • Pazienti con fistola immatura (ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro < 4 mm di diametro o flusso sanguigno < 500 ml/min).

Criteri di esclusione:

• Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: angioplastica precoce
Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, quindi hanno avuto una nuova FAV creata dopo l'inizio della dialisi e quindi hanno avuto un'ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/min). Questi pazienti che fanno parte di un gruppo di intervento di angioplastica precoce che subiranno un'angioplastica di routine a 6 settimane dalla creazione di AVF
Procedura: Angioplastica precoce
L'angioplastica è una procedura endovascolare minimamente invasiva per allargare arterie o vene ristrette o ostruite. Un palloncino sgonfio attaccato a un catetere (un catetere a palloncino) viene fatto passare su un filo guida nel vaso ristretto e quindi gonfiato a una dimensione fissa. Il palloncino forza l'espansione del vaso sanguigno e della parete muscolare circostante, consentendo un migliore flusso sanguigno. Questo fa parte dello standard di cura per le fistole artero-venose immature. Presto significa che il pt riceverà la procedura a 6 settimane dal momento dell'inizio degli AVF
Altri nomi:
  • Primi PTA
Sperimentale: angioplastica tardiva
Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, quindi hanno avuto una nuova FAV creata dopo l'inizio della dialisi e quindi hanno avuto un'ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/min). Questi pazienti che hanno un gruppo di intervento di angioplastica tardiva in cui l'angioplastica precoce sarà evitata e successivamente eseguita solo se l'ecografia a 3 mesi indica un'immaturità persistente della FAV
Procedura: angioplastica tardiva
L'angioplastica è una procedura endovascolare minimamente invasiva per allargare arterie o vene ristrette o ostruite. Un palloncino sgonfio attaccato a un catetere (un catetere a palloncino) viene fatto passare su un filo guida nel vaso ristretto e quindi gonfiato a una dimensione fissa. Il palloncino forza l'espansione del vaso sanguigno e della parete muscolare circostante, consentendo un migliore flusso sanguigno. Questo fa parte dello standard di cura per le fistole artero-venose immature. Ritardo significa che l'angioplastica viene eseguita a 3 mesi dal momento della creazione di AVF se ancora immaturo in quel momento.
Altri nomi:
  • Tardo PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola Maturità
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi

Ecografia della fistola:

Fistola matura Criteri:

  1. Flusso sanguigno di almeno 500 ml/min e
  2. Diametro minimo 4 mm
linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della fistola
Lasso di tempo: basale-2 anni

Ecografia della fistola:

  1. Flusso sanguigno di almeno 500 ml/min e
  2. Diametro minimo 4 mm
basale-2 anni
Adeguatezza della fistola
Lasso di tempo: Linea di base: 2 anni

La fistola viene utilizzata per l'emodilasi e fornisce un'adeguata clearance misurata da:

Kt/V: 1,4 dove K: gioco [m3/s], t: tempo [m3/s], V:volume di distribuzione [m3]
Linea di base: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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