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비성숙 투석 누공에서 경피적 중재의 최적 시기

2020년 4월 24일 업데이트: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

동정맥 누공(AVF)은 투석을 위한 선호되는 유형의 혈관 접근로이지만, 이들 중 다수는 성숙하지 못합니다. 미성숙 AVF를 구제하기 위한 개입의 최적 시기는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 비성숙 AVF에서 조기 혈관성형술과 후기 혈관성형술의 임상적 및 경제적 영향을 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다.

이 연구는 비성숙 AVF의 초기 혈관성형술과 비교하여 후기 혈관성형술이 6개월에 사용되는 AVF의 비율이 더 낮지만 장기 AVF 개통률이 더 높고 후속 요구 사항이 더 낮다는 가설을 테스트하기 위한 RCT를 제안합니다. 투석을 위한 AVF 개통을 유지하기 위한 개입, 액세스 유지의 전체 비용 절감.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비성숙 AVF에 대한 개입의 최적 시기는 여전히 논란의 여지가 있으며 비성숙 AVF의 초기(6주) 혈관성형술과 후기(3개월) 혈관성형술을 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)에 의해서만 확실하게 다룰 수 있습니다. 조사관은 단일 센터의 전향적 RCT를 수행합니다. 조사관은 CVC로 혈액 투석을 시작한 후 투석을 시작한 후 새로운 AVF를 생성한 후 수술 후 6주 초음파 검사에서 미성숙 AVF(직경 < 4 mm 직경 또는 혈류 < 500 ml/ 분). 이 환자들은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. AVF 생성 후 6주에 일상적인 PTA를 받는 조기 개입 그룹 또는 초기 PTA를 피하고 이후 3개월 동안 PTA를 수행하는 후기 개입 그룹 초음파는 지속적인 AVF 미성숙을 나타냅니다. 이 환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35201
        • UAB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
  • 혈액 투석 환자.
  • 중심정맥카테터(CVC)를 사용하는 환자.
  • 투석을 시작한 후 새로운 AVF가 생성된 환자.
  • 미성숙 누공이 있는 환자(수술 후 6주 초음파에서 미성숙 AVF(직경 < 4 mm 직경 또는 혈류량 < 500 ml/min)를 드러낸 환자.

제외 기준:

• 18세 미만 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 조기 혈관성형술
CVC로 혈액투석을 시작한 환자는 투석을 시작한 후 새로운 AVF를 생성했으며 수술 후 6주 초음파 검사에서 미성숙 AVF(직경 < 4 mm 직경 또는 혈류량 < 500 ml/min)를 드러냈습니다. AVF 생성 후 6주에 일상적인 혈관성형술을 받을 조기 혈관성형술 개입군
절차: 초기 혈관성형술
혈관성형술은 좁아지거나 막힌 동맥이나 정맥을 넓히는 최소 침습적 혈관내 시술입니다. 카테터(풍선 카테터)에 부착된 수축된 풍선을 가이드 와이어를 통해 좁아진 혈관으로 통과시킨 다음 고정된 크기로 부풀립니다. 풍선은 혈관과 주변 근육벽을 확장시켜 혈류를 개선합니다. 이것은 미성숙 동정맥루에 대한 표준 치료의 일부입니다. 조기는 pt가 AVF 시작 시점으로부터 6주에 절차를 받을 것임을 의미합니다.
다른 이름들:
  • 초기 PTA
실험적: 후기 혈관 성형술
CVC로 혈액투석을 시작한 환자는 투석을 시작한 후 새로운 AVF를 생성했으며 수술 후 6주 초음파 검사에서 미성숙 AVF(직경 < 4 mm 직경 또는 혈류량 < 500 ml/min)를 드러냈습니다. 조기 혈관성형술을 피하고 이후 3개월 초음파에서 지속적인 AVF 미성숙을 나타내는 경우에만 수행되는 후기 혈관성형술 개입군인 환자
절차: 후기 혈관 성형술
혈관성형술은 좁아지거나 막힌 동맥이나 정맥을 넓히는 최소 침습적 혈관내 시술입니다. 카테터(풍선 카테터)에 부착된 수축된 풍선을 가이드 와이어를 통해 좁아진 혈관으로 통과시킨 다음 고정된 크기로 부풀립니다. 풍선은 혈관과 주변 근육벽을 확장시켜 혈류를 개선합니다. 이것은 미성숙 동정맥루에 대한 표준 치료의 일부입니다. 지연은 혈관성형술이 AVF 생성 시점으로부터 아직 미성숙한 경우 3개월에 수행됨을 의미합니다.
다른 이름들:
  • 후기 PTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
누공 성숙도
기간: 기준 - 6개월

누공의 초음파:

성숙한 누공 기준:

  1. 최소 500ml/min의 혈류 및
  2. 최소 직경 4mm
기준 - 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
누공 생존
기간: 기준선-2년

누공의 초음파:

  1. 최소 500ml/min의 혈류 및
  2. 최소 직경 4mm
기준선-2년
누공 적절성
기간: 기준 - 2년

Fistula는 혈액이완에 사용되며 다음으로 측정되는 적절한 제거를 제공합니다.

Kt/V: 1.4 여기서 K: 클리어런스[m3/s], t: 시간[m3/s], V: 분포 부피[m3]
기준 - 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • F0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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