Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen intervention optimaalinen ajoitus kypsymättömissä dialyysifistuleissa

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat ensisijainen tyyppi dialyysin verisuonille, mutta monet niistä eivät kypsy. Epäkypsien AVF-solujen pelastamisen optimaalista ajoitusta ei tunneta. Tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan varhaisen ja myöhäisen angioplastian kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia kypsymättömissä AVF:issä.

Tutkimuksessa ehdotetaan RCT:tä sen hypoteesin testaamiseksi, että verrattuna ei-kypsyvien AVF-solujen varhaiseen angioplastiaan myöhäinen angioplastia johtaa pienempään osuuteen AVF:istä 6 kuukauden iässä, mutta suurempaan pitkän aikavälin AVF-avoimuuteen, pienempien myöhempien AVF:ien tarpeisiin. interventioita AVF-avoimuuden säilyttämiseksi dialyysissä ja pääsyn ylläpidon kokonaiskustannusten alenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention optimaalinen ajoitus kypsymättömissä AVF:issä on edelleen kiistanalainen, ja se voidaan ratkaista lopullisesti vain satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), jossa verrataan ei-kypsyvien AVF:iden varhaista (6 viikkoa) ja myöhäistä (3 kuukautta) angioplastiaa. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen mahdollisen RCT:n. Tutkijat rekrytoivat 112 potilasta, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm tai verenvirtaus < 500 ml/ min). Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: varhaisen interventioryhmän, jolle tehdään rutiini PTA 6 viikon kuluttua AVF:n luomisesta, tai myöhäiseen interventioryhmään, jossa varhaista PTA:ta vältetään ja se suoritetaan myöhemmin vain, jos 3 kuukauden ultraääni osoittaa jatkuvaa AVF:n epäkypsyyttä. Näitä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  • Hemodialyysipotilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät keskuslaskimokatetria (CVC).
  • Potilaat, joille luotiin uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla oli epäkypsä fisteli (6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm tai verenvirtaus < 500 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: varhainen angioplastia
Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm halkaisija tai veren virtaus < 500 ml/min). Nämä potilaat, jotka kuuluvat varhaisen angioplastian interventioryhmään, joille tehdään rutiini angioplastia 6 viikon kuluttua AVF:n luomisesta
Menettely: varhainen angioplastia
Angioplastia on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen toimenpide kaventuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden tai suonien laajentamiseksi. Katetriin (pallokatetri) kiinnitetty tyhjennetty pallo johdetaan ohjauslangan yli kavennetun suonen sisään ja täytetään sitten kiinteään kokoon. Ilmapallo pakottaa verisuonen ja sitä ympäröivän lihasseinämän laajenemaan, mikä mahdollistaa paremman verenkierron. Tämä on osa kehittymättömien arteriovenoosifisteleiden hoitostandardia. Varhainen tarkoittaa, että pt saa toimenpiteen 6 viikon kuluttua AVF:n aloittamisesta
Muut nimet:
  • Varhainen PTA
Kokeellinen: myöhäinen angioplastia
Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm halkaisija tai veren virtaus < 500 ml/min). Nämä potilaat, joiden myöhäinen angioplastia interventioryhmä, jossa varhainen angioplastia, vältetään ja tehdään myöhemmin vain, jos 3 kuukauden ultraääni osoittaa jatkuvaa AVF:n epäkypsyyttä
Menettely: myöhäinen angioplastia
Angioplastia on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen toimenpide kaventuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden tai suonien laajentamiseksi. Katetriin (pallokatetri) kiinnitetty tyhjennetty pallo johdetaan ohjauslangan yli kavennetun suonen sisään ja täytetään sitten kiinteään kokoon. Ilmapallo pakottaa verisuonen ja sitä ympäröivän lihasseinämän laajenemaan, mikä mahdollistaa paremman verenkierron. Tämä on osa kehittymättömien arteriovenoosifisteleiden hoitostandardia. Myöhäinen tarkoittaa, että angioplastia tehdään 3 kuukauden kuluttua AVF:n luomisesta, jos se on vielä epäkypsä tuolloin.
Muut nimet:
  • Myöhäinen PTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin kypsyys
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta

Fistulan ultraääni:

Aikuisen fistelin kriteerit:

  1. Verenvirtaus vähintään 500 ml/min ja
  2. Vähimmäishalkaisija 4 mm
lähtötaso - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulien selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 vuotta

Fistulan ultraääni:

  1. Verenvirtaus vähintään 500 ml/min ja
  2. Vähimmäishalkaisija 4 mm
lähtötaso - 2 vuotta
Fistulin riittävyys
Aikaikkuna: Perusaika - 2 vuotta

Fistulaa käytetään hemodialyysissä ja se tarjoaa riittävän puhdistuman, joka mitataan:

Kt/V: 1,4 jossa K: välys [m3/s], t: aika [m3/s], V: leviämistilavuus [m3]
Perusaika - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäkypsä valtimolaskimofisteli

Kliiniset tutkimukset varhainen angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia