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Metformine versus vildagliptine pour les patients diabétiques hypertendus

15 août 2017 mis à jour par: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Efficacité et innocuité comparées de la vildagliptine par rapport à la metformine dans la réduction des complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension

Il s'agit d'une étude contrôlée visant à mesurer l'efficacité de l'utilisation de la metformine ou de la vildagliptine chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension pour réduire le risque cardiovasculaire résultant à la fois du diabète et de l'hypertension en utilisant différents paramètres mesurant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plusieurs études ont indiqué que le diabète sucré de type 2 et l'hypertension sont associés à une augmentation des complications cardiovasculaires. Récemment, des études suggèrent que la metformine et la vildagliptine peuvent réduire les complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques dont les mécanismes ne sont pas clairs. Ce travail visait à déterminer l'effet de la metformine et de la vildagliptine chez les patients diabétiques hypertendus. Les patients ont été répartis en quatre groupes : groupe I : volontaires sains, groupe II : patients récemment diagnostiqués avec leur hypertension et leur diabète, groupe III : patients traités par captopril (25 mg une fois par jour) pour leur hypertension en plus de la metformine (1000 mg bid) groupe IV : patients traités par captopril (25 mg bid) pour l'hypertension en plus de la vildagliptine (50 mg bid). À la fin de la période thérapeutique, le cholestérol total, le LDL, le taux de créatinine sérique, la pression artérielle et les taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le sérum seront mesurés pour différents groupes afin d'estimer les avantages d'un médicament par rapport à l'autre dans la protection contre les risques cardiovasculaires chez les patients diabétiques hypertendus..

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'HTN et de DM modérés, leur HbA1c ≥ 7 et âgés de 40 à 60 ans, traitement par régime seul, toute association d'antidiabétiques oraux et/ou d'insuline avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire obstructive chronique, présence d'acidocétose diabétique (ACD), patients admis en unité de soins intensifs (USI), sujets devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente, insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL), infections systémiques ou grossesse. En outre, les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la glycémie (augmentation ou diminution) ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle sain
volontaires sains ne souffrant pas de diabète ou d'hypertension
Aucune intervention: patients hypertendus diabétiques récemment diagnostiqués
les patients récemment diagnostiqués souffrent de diabète de type 2 et d'hypertension mais n'ont pas encore reçu leur traitement approprié
Autre: Groupe traité à la metformine
les patients hypertendus diabétiques qui ont été traités avec du captopril pour leur hypertension et de la metformine pour leur diabète
Médicament: Pilule de metformine
un biguanide utilisé comme sensibilisateur à l'insuline pour les patients souffrant de diabète sucré de type 2
Autre: Groupe traité par la vildagliptine
patients hypertendus diabétiques traités par captopril pour leur hypertension et vildagliptine pour leur diabète
Médicament: Vildagliptine 50 mg
Médicament antihyperglycémiant Dpp4i utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
avantage de réduire l'hypertension chez les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
la tension artérielle sera mesurée
6 mois
avantage de réduire les risques cardiovasculaires pour les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
le profil lipidique total sera mesuré
6 mois
avantage d'améliorer l'état de la pression artérielle élevée chez les patients grâce à la néovascularisation
Délai: 6 mois
le taux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire dans le sérum sera mesuré
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire l'obésité chez les patients diabétiques
Délai: 6 mois
la différence de poids corporel au début et à la fin de l'étude sera mesurée
6 mois
comparant l'effet anti-hyperglycémiant de chaque médicament chez les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
l'hémoglobine glyquée sera mesurée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MTI University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Chercheur principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IDE00217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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