Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina kontra wildagliptyna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny i metforminy w zmniejszaniu częstości powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Jest to kontrolowane badanie mające na celu zmierzenie skuteczności stosowania metforminy lub wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 cierpiących na nadciśnienie w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego wynikającego zarówno z cukrzycy, jak i nadciśnienia przy użyciu różnych parametrów mierzących

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że cukrzyca typu 2 i nadciśnienie tętnicze są związane ze zwiększoną liczbą powikłań sercowo-naczyniowych. Ostatnio badania sugerują, że metformina i wildagliptyna mogą zmniejszać powikłania sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą o niejasnym mechanizmie. Praca ta miała na celu określenie wpływu metforminy i wildagliptyny na pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym. Pacjentów podzielono na cztery grupy: grupa I: zdrowi ochotnicy, grupa II: pacjenci z niedawno rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, grupa III: pacjenci leczeni kaptoprilem (25 mg raz na dobę) z powodu nadciśnienia oprócz metforminy (1000 mg dwa razy na dobę). kaptopril (25 mg dwa razy na dobę) na nadciśnienie jako dodatek do wildagliptyny (50 mg dwa razy na dobę). Pod koniec okresu terapeutycznego dla różnych grup zostaną zmierzone poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, kreatyniny w surowicy, ciśnienia krwi i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy dla różnych grup w celu oszacowania korzyści jednego leku nad drugim w ochronie przed ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym..

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, z HbA1c ≥ 7 i w wieku 40-60 lat, leczeni samą dietą, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, obecności cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK), pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), osób planowanych do operacji w okresie badania, pacjentów z klinicznie istotną chorobą wątroby, zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl), zakażenia ogólnoustrojowe lub ciąża. Również pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi (zwiększający lub zmniejszający) zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
zdrowych ochotników nie cierpiących na cukrzycę ani nadciśnienie
Brak interwencji: pacjentów z niedawno zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym
niedawno zdiagnozowanych pacjentów cierpi na cukrzycę typu 2 i nadciśnienie tętnicze, ale nie otrzymało jeszcze odpowiedniego leczenia
Inny: Grupa leczona metforminą
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, którzy byli leczeni kaptoprilem z powodu nadciśnienia i metforminą z powodu cukrzycy
Lek: Pigułka metformina
biguanid stosowany jako środek uwrażliwiający na insulinę u pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2
Inny: Grupa leczona wildagliptyną
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, którzy byli leczeni kaptoprilem z powodu nadciśnienia i wildagliptyną z powodu cukrzycy
Lek: Wildagliptyna 50 mg
Lek przeciwhiperglikemiczny Dpp4i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzyści z obniżenia nadciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzone ciśnienie krwi
6 miesięcy
korzyść z obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzony całkowity profil lipidowy
6 miesięcy
korzyści z poprawy stanu podwyższonego ciśnienia krwi u pacjentów poprzez neowaskularyzację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzony poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w surowicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie otyłości u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzona różnica masy ciała na początku i na końcu badania
6 miesięcy
porównanie działania przeciwhiperglikemicznego każdego leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzona hemoglobina glikowana
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MTI University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Dyrektor Studium: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Dyrektor Studium: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Dyrektor Studium: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Główny śledczy: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDE00217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami