Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin kontra Vildagliptin för diabetespatienter med högt blodtryck

15 augusti 2017 uppdaterad av: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Jämförande effekt och säkerhet av Vildagliptin kontra metformin för att minska kardiovaskulära komplikationer hos typ 2-diabetespatienter med hypertoni

Detta är en kontrollerad studie för att mäta effekten av att använda metformin eller vildagliptin för typ 2-diabetespatienter som lider av hypertoni för att minska kardiovaskulär risk till följd av både diabetes och hypertoni med hjälp av olika parametrar som mäter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Flera studier indikerade att typ 2-diabetes mellitus och hypertoni är associerade med ökade kardiovaskulära komplikationer. Nyligen tyder studier på att metformin och vildagliptin kan minska kardiovaskulära komplikationer hos diabetespatienter med oklara mekanismer. Detta arbete syftade till att fastställa effekten av metformin och vildagliptin på diabetiker-hypertensiva patienter. Patienterna indelades i fyra grupper: grupp I: friska frivilliga, grupp II: patienter som nyligen fått diagnosen hypertoni och diabetes, grupp III: patienter som behandlats med kaptopril (25 mg en gång dagligen) för sin högt blodtryck utöver metformin (1000 mg två gånger dagligen) grupp IV: patienter som behandlas med kaptopril (25 mg två gånger dagligen) för högt blodtryck utöver vildagliptin (50 mg två gånger dagligen). I slutet av den terapeutiska perioden kommer totalkolesterol, LDL, serumkreatininnivå, blodtryck och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivåer i serum att mätas för olika grupper för att uppskatta fördelarna med ett läkemedel jämfört med det andra för att skydda mot kardiovaskulära risker för diabetespatienter med högt blodtryck.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av måttlig HTN och DM, deras HbA1c ≥ 7 och åldersintervall mellan 40-60 år, behandling med enbart diet, valfri kombination av orala antidiabetika och/eller insulin före inläggning

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, förekomst av diabetisk ketoacidos (DKA), patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU), patienter som förväntas genomgå operation under studieperioden, patienter med kliniskt relevant leversjukdom, nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL), systemiska infektioner eller graviditet. Patienter på läkemedel som är kända för att störa blodsockernivån (antingen ökande eller minskande) uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Sund kontroll
friska frivilliga som inte lider av diabetes eller högt blodtryck
Inget ingripande: diabetic hypertensive nyligen diagnostiserade patienter
nyligen diagnostiserade patienter lider av diabetes typ 2 och högt blodtryck men har inte fått rätt behandling ännu
Övrig: Metforminbehandlad grupp
diabetespatienter med hypertoni som behandlades med kaptopril för sin hypertoni och metformin för sin diabetes
Läkemedel: Metformin piller
en biguanid som används som insulinsensibilisator för patienter som lider av typ 2-diabetes mellitus
Övrig: Vildagliptinbehandlad grupp
diabetiska hypertonipatienter som behandlades med kaptopril för sin hypertoni och vildagliptin för sin diabetes
Läkemedel: Vildagliptin 50 mg
Dpp4i antihyperglykemiskt läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes mellitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördelen med att minska hypertoni hos diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
blodtrycket kommer att mätas
6 månader
fördelen med att minska kardiovaskulära risker för diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
total lipidprofil kommer att mätas
6 månader
fördelen med att förbättra tillståndet för förhöjt blodtryck hos patienter genom neovaskularisering
Tidsram: 6 månader
vaskulär endotelial tillväxtfaktornivå i serum kommer att mätas
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska fetma för diabetespatienter
Tidsram: 6 månader
skillnaden i kroppsvikt i början och slutet av studien kommer att mätas
6 månader
jämföra den antihyperglykemiska effekten av varje läkemedel för diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
glykerat hemoglobin kommer att mätas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MTI University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studierektor: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studierektor: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studierektor: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studierektor: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Huvudutredare: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IDE00217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar