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Metformina versus vildagliptina para pacientes diabéticos hipertensos

15 de agosto de 2017 actualizado por: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Eficacia y seguridad comparativas de vildagliptina frente a metformina en la reducción de complicaciones cardiovasculares en pacientes diabéticos tipo 2 con hipertensión

Este es un estudio controlado para medir la eficacia del uso de metformina o vildagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 que padecen hipertensión para reducir el riesgo cardiovascular resultante tanto de la diabetes como de la hipertensión usando diferentes parámetros que miden

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios estudios indicaron que la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión están asociadas con un aumento de las complicaciones cardiovasculares. Recientemente, los estudios sugieren que la metformina y la vildagliptina pueden reducir las complicaciones cardiovasculares en pacientes diabéticos con mecanismos poco claros. Este trabajo tuvo como objetivo determinar el efecto de metformina y vildagliptina en pacientes diabéticos-hipertensos. Los pacientes fueron asignados en cuatro grupos: grupo I: voluntarios sanos, grupo II: pacientes recientemente diagnosticados con hipertensión y diabetes, grupo III: pacientes tratados con captopril (25 mg una vez al día) para su hipertensión además de metformina (1000 mg dos veces al día) grupo IV: pacientes tratados con captopril (25 mg dos veces al día) para la hipertensión además de vildagliptina (50 mg dos veces al día). Al final del período terapéutico, se medirán los niveles de colesterol total, LDL, creatinina sérica, presión arterial y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero para diferentes grupos para estimar los beneficios de un fármaco sobre el otro en la protección. contra los riesgos cardiovasculares para pacientes diabéticos hipertensos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HTA moderada y DM, HbA1c ≥ 7 y rango de edad entre 40-60 años, tratamiento con dieta sola, cualquier combinación de antidiabéticos orales y/o insulina antes del ingreso

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, presencia de cetoacidosis diabética (CAD), pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), sujetos que se espera que se sometan a cirugía durante el período de estudio, pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante, insuficiencia renal (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL), infecciones sistémicas o embarazo. Además, se excluyó del estudio a los pacientes que tomaban medicamentos que se sabe que interfieren con el nivel de glucosa en sangre (ya sea aumentando o disminuyendo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control saludable
voluntarios sanos que no padezcan diabetes ni hipertensión
Sin intervención: diabéticos hipertensos pacientes recién diagnosticados
Los pacientes recientemente diagnosticados sufren de diabetes tipo 2 e hipertensión pero aún no han recibido el tratamiento adecuado.
Otro: Grupo tratado con metformina
pacientes diabéticos hipertensos que fueron tratados con captopril para su hipertensión y metformina para su diabetes
Droga: Píldora de metformina
una biguanida utilizada como sensibilizador de insulina para pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2
Otro: Grupo tratado con vildagliptina
pacientes diabéticos hipertensos que fueron tratados con captopril para su hipertensión y vildagliptina para su diabetes
Droga: Vildagliptina 50 mg
Fármaco antihiperglucémico Dpp4i utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
beneficio de reducir la hipertensión en hipertensos diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la presión arterial
6 meses
beneficio de disminuir los riesgos cardiovasculares en pacientes diabéticos hipertensos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá el perfil de lípidos totales
6 meses
beneficio de mejorar la condición de presión arterial elevada en pacientes a través de la neovascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá el nivel del factor de crecimiento del endotelio vascular en el suero
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la obesidad en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la diferencia en el peso corporal al principio y al final del estudio
6 meses
comparar el efecto antihiperglucémico de cada fármaco en pacientes diabéticos hipertensos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la hemoglobina glicosilada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MTI University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Director de estudio: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Investigador principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IDE00217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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