Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin versus Vildagliptin for diabetiske hypertensive pasienter

15. august 2017 oppdatert av: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Sammenlignende effekt og sikkerhet av Vildagliptin versus Metformin i reduksjon av kardiovaskulære komplikasjoner hos type 2 diabetespasienter med hypertensjon

Dette er en kontrollert studie for å måle effekten av å bruke metformin eller vildagliptin for type 2-diabetespasienter som lider av hypertensjon for å redusere kardiovaskulær risiko som følge av både diabetes og hypertensjon ved å bruke forskjellige parametere som måler

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere studier indikerte at type 2 diabetes mellitus og hypertensjon er assosiert med økte kardiovaskulære komplikasjoner. Nylig tyder studier på at metformin og vildagliptin kan redusere kardiovaskulære komplikasjoner hos diabetespasienter med uklare mekanismer. Dette arbeidet hadde som mål å bestemme effekten av metformin og vildagliptin på diabetiker-hypertensive pasienter. Pasientene ble delt inn i fire grupper: gruppe I: friske frivillige, gruppe II: pasienter nylig diagnostisert med hypertensjon og diabetes, gruppe III: pasienter behandlet med kaptopril (25 mg en gang daglig) for hypertensjon i tillegg til metformin (1000 mg to ganger daglig) gruppe IV: pasienter behandlet med kaptopril (25 mg to ganger daglig) for hypertensjon i tillegg til vildagliptin (50 mg to ganger daglig). På slutten av den terapeutiske perioden vil totalkolesterol, LDL, serumkreatininnivå, blodtrykk og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i serum bli målt for forskjellige grupper for å estimere fordelene med ett medikament fremfor det andre for å beskytte mot kardiovaskulær risiko for diabetiske hypertensive pasienter..

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av moderat HTN og DM, deres HbA1c ≥ 7 og aldersgruppe mellom 40-60 år, behandling med diett alene, enhver kombinasjon av orale antidiabetika og/eller insulin før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose (DKA), pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU), forsøkspersoner som forventes å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, pasienter med klinisk relevant leversykdom, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL), systemiske infeksjoner eller graviditet. Pasienter på medisiner kjent for å forstyrre blodsukkernivået (enten økende eller synkende) ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
friske frivillige som ikke lider av diabetes eller hypertensjon
Ingen inngripen: diabetiske hypertensive nylig diagnostiserte pasienter
nylig diagnostiserte pasienter lider av diabetes type 2 og hypertensjon, men har ikke fått riktig behandling ennå
Annen: Metforminbehandlet gruppe
diabetiske hypertensive pasienter som ble behandlet med kaptopril for hypertensjon og metformin for diabetes
Legemiddel: Metformin pille
et biguanid som brukes som insulinsensibilisator for pasienter som lider av type 2 diabetes mellitus
Annen: Vildagliptin-behandlet gruppe
diabetiske hypertensive pasienter som ble behandlet med kaptopril for hypertensjon og vildagliptin for diabetes
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg
Dpp4i antihyperglykemisk legemiddel som brukes til behandling av type 2 diabetes mellitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordelen med å redusere hypertensjon hos diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
blodtrykket vil bli målt
6 måneder
fordelen med å redusere kardiovaskulær risiko for diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
total lipidprofil vil bli målt
6 måneder
fordelen med å forbedre tilstanden for forhøyet blodtrykk hos pasienter gjennom neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
vaskulært endotelial vekstfaktornivå i serum vil bli målt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere fedme for diabetespasienter
Tidsramme: 6 måneder
forskjell i kroppsvekt i begynnelsen og slutten av studien vil bli målt
6 måneder
sammenligne den antihyperglykemiske effekten av hvert medikament for diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
glykert hemoglobin vil bli målt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MTI University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studieleder: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDE00217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger