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Metformin versus Vildagliptin für diabetische Hypertoniker

15. August 2017 aktualisiert von: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Metformin bei der Reduzierung kardiovaskulärer Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern mit Bluthochdruck

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Messung der Wirksamkeit der Anwendung von Metformin oder Vildagliptin bei Typ-2-Diabetikern, die an Bluthochdruck leiden, um das kardiovaskuläre Risiko aufgrund von Diabetes und Bluthochdruck unter Verwendung verschiedener Messparameter zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Diabetes mellitus Typ 2 und Bluthochdruck mit einer Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen einhergehen. Kürzlich deuten Studien darauf hin, dass Metformin und Vildagliptin kardiovaskuläre Komplikationen bei Diabetikern mit unklaren Mechanismen reduzieren können. Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung von Metformin und Vildagliptin bei Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck zu bestimmen. Die Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I: gesunde Freiwillige, Gruppe II: Patienten, bei denen kürzlich Bluthochdruck und Diabetes diagnostiziert wurden, Gruppe III: Patienten, die zusätzlich zu Metformin (1000 mg zweimal täglich) wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril (25 mg einmal täglich) behandelt wurden, Gruppe IV: Patienten, die mit behandelt wurden Captopril (25 mg 2-mal täglich) gegen Bluthochdruck zusätzlich zu Vildagliptin (50 mg 2-mal täglich). Am Ende des Therapiezeitraums werden Gesamtcholesterin, LDL, Serumkreatininspiegel, Blutdruck und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) im Serum für verschiedene Gruppen gemessen, um die Vorteile eines Medikaments gegenüber dem anderen beim Schutz abzuschätzen gegen kardiovaskuläre Risiken für diabetische Hypertoniker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer HTN und DM, einem HbA1c-Wert von ≥ 7 und einem Alter zwischen 40 und 60 Jahren, Behandlung mit alleiniger Diät, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika und/oder Insulin vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf ischämische Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose (DKA), Patienten auf der Intensivstation (ICU), Probanden, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation erwartet wird, Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl), systemische Infektionen oder Schwangerschaft. Außerdem wurden Patienten, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (entweder erhöhen oder senken), von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
gesunde Freiwillige, die nicht an Diabetes oder Bluthochdruck leiden
Kein Eingriff: Diabetes-Hypertonie-Patienten mit kürzlich diagnostizierter Diagnose
Der kürzlich diagnostizierte Patient leidet an Diabetes Typ 2 und Bluthochdruck, hat aber noch nicht die richtige Behandlung erhalten
Sonstiges: Mit Metformin behandelte Gruppe
Diabetische Hypertoniker, die wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril und wegen ihres Diabetes mit Metformin behandelt wurden
Arzneimittel: Metformin-Pille
ein Biguanid, das als Insulinsensibilisator für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet wird
Sonstiges: Mit Vildagliptin behandelte Gruppe
Diabetische Hypertoniker, die wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril und wegen ihres Diabetes mit Vildagliptin behandelt wurden
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg
Antihyperglykämisches Dpp4i-Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil der Senkung des Bluthochdrucks bei diabetischen Hypertonikern
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird gemessen
6 Monate
Vorteil der Senkung des kardiovaskulären Risikos für diabetische Hypertoniker
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtlipidprofil wird gemessen
6 Monate
Vorteil der Verbesserung des Zustands von erhöhtem Blutdruck bei Patienten durch Neovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum wird gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Fettleibigkeit bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied im Körpergewicht zu Beginn und am Ende der Studie wird gemessen
6 Monate
Vergleich der antihyperglykämischen Wirkung jedes Medikaments bei diabetischen Hypertonikern
Zeitfenster: 6 Monate
glykiertes Hämoglobin wird gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MTI University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Hauptermittler: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE00217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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