Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в сравнении с вилдаглиптином у пациентов с диабетом и гипертензией

15 августа 2017 г. обновлено: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Сравнительная эффективность и безопасность вилдаглиптина по сравнению с метформином в снижении частоты сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией

Это контролируемое исследование для измерения эффективности использования метформина или вилдаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа, страдающих гипертонией, для снижения сердечно-сосудистого риска, связанного как с диабетом, так и с гипертонией, с использованием различных параметров измерения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несколько исследований показали, что сахарный диабет 2 типа и гипертония связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Недавние исследования показывают, что метформин и вилдаглиптин могут уменьшать сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с диабетом с неясными механизмами. Целью данной работы было определить влияние метформина и вилдаглиптина на больных сахарным диабетом и гипертонической болезнью. Пациенты были разделены на четыре группы: группа I: здоровые добровольцы, группа II: пациенты, у которых недавно диагностировали гипертонию и диабет, группа III: пациенты, получавшие каптоприл (25 мг один раз в день) от гипертонии в дополнение к метформину (1000 мг два раза в день), группа IV: пациенты, получавшие каптоприл (25 мг два раза в день) при артериальной гипертензии в дополнение к вилдаглиптину (50 мг два раза в день). В конце терапевтического периода для разных групп будут измеряться общий холестерин, ЛПНП, уровень креатинина в сыворотке, артериальное давление и уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке, чтобы оценить преимущества одного препарата над другим в защите. против сердечно-сосудистых рисков у больных сахарным диабетом и гипертонической болезнью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со среднетяжелой формой АГ и СД, их HbA1c ≥ 7 и возрастной диапазон от 40 до 60 лет, лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств и/или инсулина перед госпитализацией

Критерий исключения:

  • Клинические признаки ишемической болезни сердца, хронической обструктивной болезни легких, наличие диабетического кетоацидоза (ДКА), пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ), субъекты, которым в течение периода исследования предстоит хирургическое вмешательство, пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл), системные инфекции или беременность. Кроме того, из исследования были исключены пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови (повышают или снижают).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Здоровый контроль
здоровые добровольцы, не страдающие диабетом или гипертонией
Без вмешательства: диабетические гипертонические недавно диагностированные пациенты
недавно диагностированные пациенты страдают от диабета 2 типа и гипертонии, но еще не получили надлежащего лечения
Другой: Группа, получавшая метформин
пациенты с диабетом и гипертонией, которых лечили каптоприлом от гипертонии и метформином от диабета
Лекарство: Метформин таблетки
бигуанид, используемый в качестве сенсибилизатора инсулина для пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа.
Другой: Группа лечения вилдаглиптином
пациенты с диабетом и гипертонией, которых лечили каптоприлом от гипертонии и вилдаглиптином от диабета
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг
Антигипергликемический препарат Dpp4i, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
польза от снижения артериального давления у пациентов с диабетом и гипертонической болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев
кровяное давление будет измеряться
6 месяцев
Преимущество снижения сердечно-сосудистых рисков у пациентов с диабетом и гипертонией
Временное ограничение: 6 месяцев
общий профиль липидов будет измерен
6 месяцев
польза улучшения состояния повышенного артериального давления у пациентов за счет неоваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке будет измерен
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение ожирения у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
будет измеряться разница в массе тела в начале и в конце исследования
6 месяцев
сравнение антигипергликемического эффекта каждого препарата у больных сахарным диабетом с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев
гликированный гемоглобин будет измерен
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MTI University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Главный следователь: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IDE00217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками