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Metformina contro Vildagliptin per pazienti diabetici ipertesi

15 agosto 2017 aggiornato da: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Efficacia e sicurezza comparativa di vildagliptin rispetto a metformina nella riduzione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipertensione

Questo è uno studio controllato per misurare l'efficacia dell'uso di metformina o vildagliptin per i pazienti diabetici di tipo 2 che soffrono di ipertensione per ridurre il rischio cardiovascolare derivante sia dal diabete che dall'ipertensione utilizzando diversi parametri che misurano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno indicato che il diabete mellito di tipo 2 e l'ipertensione sono associati ad un aumento delle complicanze cardiovascolari. Recentemente, studi suggeriscono che metformina e vildagliptin possono ridurre le complicanze cardiovascolari nei pazienti diabetici con meccanismi poco chiari. Questo lavoro mirava a determinare l'effetto di metformina e vildagliptin su pazienti diabetici ipertesi. I pazienti sono stati suddivisi in quattro gruppi: gruppo I: volontari sani, gruppo II: pazienti con recente diagnosi di ipertensione e diabete, gruppo III: pazienti trattati con captopril (25 mg una volta al giorno) per la loro ipertensione in aggiunta a metformina (1000 mg bid) gruppo IV: pazienti trattati con captopril (25 mg bid) per l'ipertensione in aggiunta a vildagliptin (50 mg bid). Al termine del periodo terapeutico, verranno misurati i livelli sierici di colesterolo totale, LDL, creatinina sierica, pressione sanguigna e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) per diversi gruppi per stimare i benefici di un farmaco rispetto all'altro nella protezione contro i rischi cardiovascolari per i pazienti diabetici ipertesi..

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da HTN e DM moderati, con HbA1c ≥ 7 e fascia di età compresa tra 40 e 60 anni, trattamento con la sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o insulina prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, presenza di chetoacidosi diabetica (DKA), pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio, pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante, funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dL), infezioni sistemiche o gravidanza. Inoltre, i pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il livello di glucosio nel sangue (aumento o diminuzione) sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo sano
volontari sani non affetti da diabete o ipertensione
Nessun intervento: pazienti diabetici ipertesi di recente diagnosi
i pazienti con diagnosi recente soffrono di diabete di tipo 2 e ipertensione ma non hanno ancora ricevuto il trattamento adeguato
Altro: Gruppo trattato con metformina
pazienti diabetici ipertesi che sono stati trattati con captopril per la loro ipertensione e metformina per il loro diabete
Droga: Pillola di metformina
una biguanide utilizzata come sensibilizzatore all'insulina per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
Altro: Gruppo trattato con vildagliptin
pazienti diabetici ipertesi che sono stati trattati con captopril per la loro ipertensione e vildagliptin per il loro diabete
Droga: Vildagliptin 50 mg
Farmaco antiiperglicemico Dpp4i utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vantaggio di ridurre l'ipertensione nei pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurata la pressione sanguigna
6 mesi
vantaggio di ridurre i rischi cardiovascolari per i pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurato il profilo lipidico totale
6 mesi
vantaggio di migliorare la condizione di pressione sanguigna elevata nei pazienti attraverso la neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà misurato il livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel siero
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ridurre l'obesità per i pazienti diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurata la differenza di peso corporeo all'inizio e alla fine dello studio
6 mesi
confrontando l'effetto anti-iperglicemico di ciascun farmaco per i pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà misurata l'emoglobina glicata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MTI University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Investigatore principale: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDE00217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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