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Les effets des signaux auditifs sur la mécanique de la marche dans la maladie de Parkinson

9 novembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Le but de cette étude est de déterminer comment l'utilisation des signaux auditifs d'un métronome et de la musique à différentes fréquences affecte la mécanique de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson lorsqu'elles marchent sur le sol et sur un tapis roulant.

Les enquêteurs recruteront un total de 40 participants : 30 sujets avec un diagnostic de maladie de Parkinson (10 au stade 1, 10 au stade 2 et 10 au stade 3) et 10 sujets sains.

Les participants effectueront 7 conditions de marche sur tapis roulant différentes et des conditions de marche en surface pendant que les enquêteurs mesurent la longueur des pas, la cadence, la vitesse de marche et la variabilité des mouvements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

10 témoins sains et 30 sujets atteints de la maladie de Parkinson (décrits en détail ci-dessous - voir critères d'inclusion/exclusion). Les 30 sujets atteints de la maladie de Parkinson seront répartis en 3 groupes (10 avec H&Y Stade 1, 10 avec H&Y Stade 2 et 10 avec H&Y Stade 3).

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant reçu un diagnostic de la maladie de Parkinson (établi par un spécialiste des troubles du mouvement) seront incluses dans cette étude. Les critères d'inclusion supplémentaires comprennent : la capacité autodéclarée de marcher à plus de 10 m au-dessus du sol ainsi que de marcher sur un tapis roulant pendant un total de 14 minutes avec des pauses au besoin, et d'être classé en stade 1, 2 ou 3 sur le Hoehn et Yahr Échelle puisque ces étapes ont le plus d'indépendance avec la mobilité (Goetz et. al, 2004).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent les stades 4 et 5 de Hoehn et Yahr, une maladie cardiorespiratoire/métabolique non contrôlée (par exemple, arythmie cardiaque, hypertension ou diabète non contrôlé, hypertension orthostatique, emphysème chronique) ou d'autres troubles neurologiques ou orthopédiques pouvant affecter la marche. Les enquêteurs excluront également les participants présentant de graves troubles de la communication, ce qui pourrait entraver la compréhension du but ou des procédures de l'étude ou une incapacité à se conformer aux procédures expérimentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Marche : Tapis roulant puis Overground
Marcher tout en recevant des intervalles de repères auditifs d'un métronome et de la musique. Les tests ont été effectués en utilisant les paramètres de vitesse du métronome normal, du métronome lent et du métronome rapide, ainsi que les tempos de la musique normale, de la musique lente et de la musique rapide. Les sujets marcheront également sans repère auditif.
Autre: Métronome normal
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé sur la cadence du sujet
Autre: Métronome lent
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé à 85 % de la cadence du sujet
Autre: Métronome Rapide
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé à 115 % de la cadence du sujet
Autre: Musique normale
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme cohérent avec la cadence du sujet
Autre: Musique lente
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme compatible avec 85 % de la cadence du sujet
Autre: Musique rapide
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme cohérent avec 115 % de la cadence du sujet
Autre: Pas de signal auditif
Les pas ne sont chronométrés avec aucun signal auditif.
Expérimental: Marche : Au-dessus du sol, puis sur tapis roulant
Marcher tout en recevant des intervalles de repères auditifs d'un métronome et de la musique. Les tests ont été effectués en utilisant les paramètres de vitesse du métronome normal, du métronome lent et du métronome rapide, ainsi que les tempos de la musique normale, de la musique lente et de la musique rapide. Les sujets marcheront également sans repère auditif.
Autre: Métronome normal
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé sur la cadence du sujet
Autre: Métronome lent
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé à 85 % de la cadence du sujet
Autre: Métronome Rapide
Les pas sont chronométrés avec le rythme du métronome réglé à 115 % de la cadence du sujet
Autre: Musique normale
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme cohérent avec la cadence du sujet
Autre: Musique lente
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme compatible avec 85 % de la cadence du sujet
Autre: Musique rapide
Les pas sont synchronisés avec le rythme de la musique par un rythme cohérent avec 115 % de la cadence du sujet
Autre: Pas de signal auditif
Les pas ne sont chronométrés avec aucun signal auditif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
La longueur de chaque pas effectué en marchant sur un tapis roulant ou en surface. C'est la distance antéropostérieure d'un pied à l'autre à l'attaque du talon mesurée pendant la marche dans chaque condition.
Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cadence
Délai: Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
Le nombre de pas effectués par minute mesuré en marchant sur un tapis roulant ou en surface dans chaque condition.
Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
Vitesse de marche
Délai: Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
La distance parcourue dans une période de temps mesurée (mètres par seconde) en marchant au-dessus du sol dans chaque condition.
Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
Variabilité du mouvement
Délai: Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.
Le coefficient de variation des mesures spatio-temporelles (synchronisation des pas et longueur des pas) lors de la marche au-dessus du sol et sur un tapis roulant dans chaque condition.
Toute la durée de chaque condition, environ 2 minutes chacune.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-2089

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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