Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchových podnětů na mechaniku chůze u Parkinsonovy choroby

9. listopadu 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účelem této studie je zjistit, jak používání sluchových podnětů metronomu a hudby na různých frekvencích ovlivňuje mechaniku chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou při chůzi po zemi a na běžícím pásu.

Vyšetřovatelé zapíší celkem 40 účastníků: 30 subjektů s diagnózou Parkinsonovy choroby (10 ve stadiu 1, 10 ve stadiu 2 a 10 ve stadiu 3) a 10 nepostižených subjektů.

Účastníci absolvují 7 různých podmínek chůze na běžícím pásu a podmínek chůze nad zemí, zatímco vyšetřovatelé měří délku kroku, kadenci, rychlost chůze a variabilitu pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

10 nepostižených kontrol a 30 subjektů s Parkinsonovou nemocí (podrobně popsáno níže – viz kritéria pro zařazení/vyloučení). 30 subjektů s Parkinsonovou nemocí bude rozděleno do 3 skupin (10 s H&Y stádiem 1, 10 s H&Y stádiem 2 a 10 s H&Y stádiem 3).

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby (stanovenou specialistou na pohybové poruchy). Další kritéria pro zařazení zahrnují: vlastní schopnost chodit >10 m nad zemí a také chodit na běžeckém pásu po dobu celkem 14 minut s přestávkami na odpočinek podle potřeby a být klasifikována jako fáze 1, 2 nebo 3 na Hoehn a Yahr Měřítko, protože tyto fáze mají největší nezávislost na mobilitě (Goetz et. al, 2004).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují Hoehn a Yahr stadium 4 a 5, nekontrolované kardiorespirační/metabolické onemocnění (např. srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, ortostatická hypertenze, chronický emfyzém) nebo jiné neurologické nebo ortopedické poruchy, které mohou ovlivnit chůzi. Vyšetřovatelé také vyloučí účastníky s vážnými poruchami komunikace, které by mohly bránit pochopení účelu nebo postupů studie nebo neschopnosti dodržet experimentální postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chůze: Běžecký pás a poté nadzemní
Chůze při příjmu intervalů naslouchání z metronomu a hudby. Testování se provádělo s použitím nastavení metronomu normální, metronomu pomalého a metronomu rychlé rychlosti, stejně jako normálního tempa hudby, pomalé hudby a rychlého tempa hudby. Subjekty budou také chodit bez sluchových podnětů.
Jiný: Metronom Normální
Kroky jsou načasovány podle rytmu metronomu nastaveného na kadenci subjektu
Jiný: Metronom pomalý
Kroky jsou načasovány s rytmem metronomu nastaveným na 85 % kadence subjektu
Jiný: Metronom rychle
Kroky jsou načasovány s rytmem metronomu nastaveným na 115 % kadence subjektu
Jiný: Hudba Normální
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního s kadencí subjektu
Jiný: Hudba pomalá
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního s 85 % kadence subjektu
Jiný: Rychlá hudba
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního se 115 % kadence předmětu
Jiný: Žádné sluchové podněty
Kroky nejsou měřeny žádným zvukovým signálem.
Experimentální: Chůze: Overground, pak běžecký pás
Chůze při příjmu intervalů naslouchání z metronomu a hudby. Testování se provádělo s použitím nastavení metronomu normální, metronomu pomalého a metronomu rychlé rychlosti, stejně jako normálního tempa hudby, pomalé hudby a rychlého tempa hudby. Subjekty budou také chodit bez sluchových podnětů.
Jiný: Metronom Normální
Kroky jsou načasovány podle rytmu metronomu nastaveného na kadenci subjektu
Jiný: Metronom pomalý
Kroky jsou načasovány s rytmem metronomu nastaveným na 85 % kadence subjektu
Jiný: Metronom rychle
Kroky jsou načasovány s rytmem metronomu nastaveným na 115 % kadence subjektu
Jiný: Hudba Normální
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního s kadencí subjektu
Jiný: Hudba pomalá
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního s 85 % kadence subjektu
Jiný: Rychlá hudba
Kroky jsou načasovány s rytmem hudby podle rytmu konzistentního se 115 % kadence předmětu
Jiný: Žádné sluchové podněty
Kroky nejsou měřeny žádným zvukovým signálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Délka každého kroku při chůzi na běžeckém pásu nebo nad zemí. Je to předozadní vzdálenost od jedné nohy k druhé při nárazu na patu měřená během chůze za každé podmínky.
Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence
Časové okno: Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Počet kroků za minutu měřený při chůzi na běžeckém pásu nebo nad zemí za každé podmínky.
Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Rychlost chůze
Časové okno: Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Vzdálenost uražená za měřený časový úsek (metry za sekundu) při chůzi nad zemí za každé podmínky.
Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Variabilita pohybu
Časové okno: Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.
Variační koeficient časoprostorových opatření (časování kroku a délka kroku) při chůzi nad zemí a na běžícím pásu za každé podmínky.
Celé trvání každé podmínky, každá přibližně 2 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Metronom Normální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení