Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av auditive signaler på gangmekanikk ved Parkinsons sykdom

9. november 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan bruk av auditive signaler fra en metronom og musikk ved forskjellige frekvenser påvirker gangmekanikken hos personer med Parkinsons sykdom når de går over bakken og på en tredemølle.

Etterforskerne vil registrere totalt 40 deltakere: 30 forsøkspersoner med diagnosen Parkinsons sykdom (10 i trinn 1, 10 i trinn 2 og 10 i trinn 3) og 10 uhemmede forsøkspersoner.

Deltakerne vil fullføre 7 forskjellige gåforhold på tredemølle og gåforhold over bakken mens etterforskerne måler skrittlengde, tråkkfrekvens, ganghastighet og variasjon i bevegelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

10 uhemmede kontroller og 30 personer med Parkinsons sykdom (beskrevet i detalj nedenfor - se inklusjons-/eksklusjonskriterier). De 30 forsøkspersonene med Parkinsons sykdom vil bli delt inn i 3 grupper (10 med H&Y trinn 1, 10 med H&Y trinn 2 og 10 med H&Y trinn 3).

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen Parkinsons sykdom (laget av spesialist i bevegelsesforstyrrelser) vil bli inkludert i denne studien. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer: selvrapportert evne til å gå >10 m over bakken samt gå på tredemølle i totalt 14 minutter med hvilepauser etter behov, og bli klassifisert som trinn 1, 2 eller 3 på Hoehn og Yahr Skala siden disse stadiene har mest uavhengighet med mobilitet (Goetz et. al, 2004).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer Hoehn og Yahr trinn 4 og 5, ukontrollert kardiorespiratorisk/metabolsk sykdom (f.eks. hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, ortostatisk hypertensjon, kronisk emfysem) eller andre nevrologiske eller ortopediske lidelser som kan påvirke gange. Etterforskerne vil også ekskludere deltakere med alvorlige kommunikasjonshemninger, noe som kan hindre forståelsen av formålet eller prosedyrene til studien eller manglende evne til å overholde eksperimentelle prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Turgåing: Tredemølle og deretter Overground
Gå mens du mottar auditive cueing-intervaller fra en metronom og musikk. Testing utført ved hjelp av metronom normal, metronom sakte og metronom rask hastighet, samt musikk normal, musikk sakte og musikk raskt tempo. Forsøkspersonene vil også gå uten auditiv cueing.
Annen: Metronom Normal
Trinn er timet med takten til metronomen satt til motivets tråkkfrekvens
Annen: Metronom Slow
Trinn er timet med takten til metronomen satt til 85 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Metronom rask
Trinn er timet med takten til metronomen satt til 115 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk Normal
Trinn er timet med takten til musikken etter en rytme som samsvarer med motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk Sakte
Trinn er timet med takten til musikken med en rytme som samsvarer med 85 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk raskt
Trinn er timet med takten til musikken med en rytme som samsvarer med 115 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Ingen auditiv cueing
Trinn er ikke tidsbestemt med noen auditiv signal.
Eksperimentell: Turgåing: Overground, deretter tredemølle
Gå mens du mottar auditive cueing-intervaller fra en metronom og musikk. Testing utført ved hjelp av metronom normal, metronom sakte og metronom rask hastighet, samt musikk normal, musikk sakte og musikk raskt tempo. Forsøkspersonene vil også gå uten auditiv cueing.
Annen: Metronom Normal
Trinn er timet med takten til metronomen satt til motivets tråkkfrekvens
Annen: Metronom Slow
Trinn er timet med takten til metronomen satt til 85 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Metronom rask
Trinn er timet med takten til metronomen satt til 115 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk Normal
Trinn er timet med takten til musikken etter en rytme som samsvarer med motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk Sakte
Trinn er timet med takten til musikken med en rytme som samsvarer med 85 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Musikk raskt
Trinn er timet med takten til musikken med en rytme som samsvarer med 115 % av motivets tråkkfrekvens
Annen: Ingen auditiv cueing
Trinn er ikke tidsbestemt med noen auditiv signal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Lengden på hvert skritt som tas mens du går på en tredemølle eller over bakken. Det er den anteroposteriore avstanden fra den ene foten til den andre ved hælstøt målt under gange under hver tilstand.
Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadens
Tidsramme: Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Antall skritt tatt per minutt målt mens du går på en tredemølle eller over bakken under hver tilstand.
Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Ganghastighet
Tidsramme: Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Avstanden tilbakelagt i en målt tidsperiode (meter per sekund) mens du går over bakken under hver tilstand.
Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Bevegelsesvariabilitet
Tidsramme: Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.
Variasjonskoeffisienten for spatiotemporale mål (trinntiming og skrittlengde) mens du går over bakken og på en tredemølle under hver tilstand.
Hele varigheten av hver tilstand, ca. 2 minutter hver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-2089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Metronom Normal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger