Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af auditive signaler på gangmekanik ved Parkinsons sygdom

9. november 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan brug af auditive signaler af en metronom og musik ved forskellige frekvenser påvirker gangmekanikken hos mennesker med Parkinsons sygdom, når de går over jorden og på et løbebånd.

Efterforskerne vil indskrive i alt 40 deltagere: 30 forsøgspersoner med en diagnose af Parkinsons sygdom (10 i trin 1, 10 i trin 2 og 10 i trin 3) og 10 uhæmmede forsøgspersoner.

Deltagerne vil gennemføre 7 forskellige løbebånds-gangforhold og overjordiske gangforhold, mens efterforskerne måler skridtlængde, kadence, ganghastighed og bevægelsesvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

10 uhæmmede kontroller og 30 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (beskrevet i detaljer nedenfor - se inklusions-/eksklusionskriterier). De 30 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom vil blive inddelt i 3 grupper (10 med H&Y trin 1, 10 med H&Y trin 2 og 10 med H&Y trin 3).

Inklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose af Parkinsons sygdom (lavet af specialist i bevægelsesforstyrrelser) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Yderligere inklusionskriterier omfatter: selvrapporteret evne til at gå >10 m over jorden samt gå på et løbebånd i i alt 14 minutter med hvilepauser efter behov, og blive klassificeret som etape 1, 2 eller 3 på Hoehn og Yahr Skala, da disse stadier har størst uafhængighed med mobilitet (Goetz et. al, 2004).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter Hoehn og Yahr trin 4 og 5, ukontrolleret kardiorespiratorisk/metabolisk sygdom (f.eks. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, ortostatisk hypertension, kronisk emfysem) eller andre neurologiske eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang. Efterforskerne vil også udelukke deltagere med alvorlige kommunikationsvanskeligheder, hvilket kan hæmme forståelsen af ​​formålet eller procedurerne for undersøgelsen eller en manglende evne til at overholde eksperimentelle procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gåture: Løbebånd og derefter Overground
Gå, mens du modtager auditive cueing-intervaller fra en metronom og musik. Test udført med metronom normal, metronom langsom og metronom hurtig hastighedsindstillinger samt musik normal, musik langsom og musik hurtige tempoer. Forsøgspersoner vil også gå uden auditiv cueing.
Andet: Metronom normal
Trin er timet med metronomens takt indstillet til motivets kadence
Andet: Metronom langsom
Trin er timet med metronomens beat indstillet til 85 % af motivets kadence
Andet: Metronom hurtig
Trin er timet med metronomens beat indstillet til 115 % af motivets kadence
Andet: Musik normal
Trin er timet med musikkens rytme efter en rytme, der stemmer overens med motivets kadence
Andet: Musik langsom
Trin er timet med musikkens rytme efter en rytme, der stemmer overens med 85 % af motivets kadence
Andet: Musik hurtig
Trin er timet med musikkens beat efter en rytme, der stemmer overens med 115 % af motivets kadence
Andet: Ingen auditiv cueing
Trin er ikke timet med nogen auditiv cue.
Eksperimentel: Gåture: Over jorden, derefter Løbebånd
Gå, mens du modtager auditive cueing-intervaller fra en metronom og musik. Test udført med metronom normal, metronom langsom og metronom hurtig hastighedsindstillinger samt musik normal, musik langsom og musik hurtige tempoer. Forsøgspersoner vil også gå uden auditiv cueing.
Andet: Metronom normal
Trin er timet med metronomens takt indstillet til motivets kadence
Andet: Metronom langsom
Trin er timet med metronomens beat indstillet til 85 % af motivets kadence
Andet: Metronom hurtig
Trin er timet med metronomens beat indstillet til 115 % af motivets kadence
Andet: Musik normal
Trin er timet med musikkens rytme efter en rytme, der stemmer overens med motivets kadence
Andet: Musik langsom
Trin er timet med musikkens rytme efter en rytme, der stemmer overens med 85 % af motivets kadence
Andet: Musik hurtig
Trin er timet med musikkens beat efter en rytme, der stemmer overens med 115 % af motivets kadence
Andet: Ingen auditiv cueing
Trin er ikke timet med nogen auditiv cue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Længden af ​​hvert skridt taget, mens du går på et løbebånd eller over jorden. Det er den anteroposteriore afstand fra den ene fod til den anden ved hælstød målt under gang under hver tilstand.
Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kadence
Tidsramme: Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Antallet af skridt, der tages pr. minut, målt, mens du går på et løbebånd eller over jorden under hver tilstand.
Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Ganghastighed
Tidsramme: Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Den tilbagelagte distance i et målt tidsrum (meter per sekund), mens du går over jorden under hver tilstand.
Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Bevægelsesvariabilitet
Tidsramme: Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.
Variationskoefficienten af ​​spatiotemporale mål (trintiming og skridtlængde), mens du går over jorden og på et løbebånd under hver tilstand.
Hele varigheden af ​​hver tilstand, cirka 2 minutter hver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Metronom normal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger