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Die Auswirkungen auditiver Hinweise auf die Gangmechanik bei der Parkinson-Krankheit

9. November 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die Verwendung von akustischen Hinweisen eines Metronoms und von Musik mit verschiedenen Frequenzen auf die Gangmechanik bei Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirkt, wenn sie über den Boden und auf einem Laufband gehen.

Die Forscher werden insgesamt 40 Teilnehmer einschreiben: 30 Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (10 in Stufe 1, 10 in Stufe 2 und 10 in Stufe 3) und 10 nicht beeinträchtigte Probanden.

Die Teilnehmer durchlaufen 7 verschiedene Gehbedingungen auf dem Laufband und oberirdische Gehbedingungen, während die Ermittler Schrittlänge, Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit und Bewegungsvariabilität messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

10 nicht beeinträchtigte Kontrollen und 30 Patienten mit Parkinson-Krankheit (im Detail unten beschrieben – siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien). Die 30 Patienten mit Parkinson-Krankheit werden in 3 Gruppen eingeteilt (10 mit H&Y-Stadium 1, 10 mit H&Y-Stadium 2 und 10 mit H&Y-Stadium 3).

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gestellt) werden in diese Studie aufgenommen. Zusätzliche Einschlusskriterien sind: Selbstberichtete Fähigkeit, > 10 m über Grund zu gehen sowie insgesamt 14 Minuten auf einem Laufband mit Ruhepausen nach Bedarf zu gehen und als Stufe 1, 2 oder 3 auf Hoehn und Yahr eingestuft zu werden Skala, da diese Stadien die größte Unabhängigkeit von der Mobilität haben (Goetz et. al, 2004).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Stadien 4 und 5 nach Hoehn und Yahr, unkontrollierte kardiorespiratorische/metabolische Erkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie oder Diabetes, orthostatische Hypertonie, chronisches Emphysem) oder andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen können. Die Ermittler werden auch Teilnehmer mit schweren Kommunikationsstörungen ausschließen, die das Verständnis des Zwecks oder der Verfahren der Studie oder die Unfähigkeit, experimentelle Verfahren einzuhalten, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehen: Laufband, dann Overground
Gehen, während auditive Cueing-Intervalle von einem Metronom und Musik empfangen werden. Die Tests wurden mit den Geschwindigkeitseinstellungen „Metronom normal“, „Metronom langsam“ und „Metronom schnell“ sowie mit den Tempi „Normal“, „Musik langsam“ und „Musik schnell“ durchgeführt. Die Probanden gehen auch ohne auditive Hinweise.
Sonstiges: Metronom normal
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getimt, das auf die Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Metronom langsam
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getaktet, das auf 85 % der Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Metronom schnell
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getaktet, das auf 115 % der Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Musik normal
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der mit der Kadenz des Subjekts übereinstimmt
Sonstiges: Musik langsam
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der zu 85 % der Kadenz des Probanden entspricht
Sonstiges: Musik schnell
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der zu 115 % der Kadenz des Probanden entspricht
Sonstiges: Kein akustisches Signal
Die Schritte werden nicht mit einem akustischen Signal zeitgesteuert.
Experimental: Gehen: Oberirdisch, dann Laufband
Gehen, während auditive Cueing-Intervalle von einem Metronom und Musik empfangen werden. Die Tests wurden mit den Geschwindigkeitseinstellungen „Metronom normal“, „Metronom langsam“ und „Metronom schnell“ sowie mit den Tempi „Normal“, „Musik langsam“ und „Musik schnell“ durchgeführt. Die Probanden gehen auch ohne auditive Hinweise.
Sonstiges: Metronom normal
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getimt, das auf die Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Metronom langsam
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getaktet, das auf 85 % der Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Metronom schnell
Die Schritte werden mit dem Takt des Metronoms getaktet, das auf 115 % der Kadenz des Probanden eingestellt ist
Sonstiges: Musik normal
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der mit der Kadenz des Subjekts übereinstimmt
Sonstiges: Musik langsam
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der zu 85 % der Kadenz des Probanden entspricht
Sonstiges: Musik schnell
Die Schritte werden mit dem Takt der Musik durch einen Rhythmus abgestimmt, der zu 115 % der Kadenz des Probanden entspricht
Sonstiges: Kein akustisches Signal
Die Schritte werden nicht mit einem akustischen Signal zeitgesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Die Länge jedes Schrittes, der beim Gehen auf einem Laufband oder über der Erde gemacht wird. Es ist der anteroposteriore Abstand von einem Fuß zum anderen beim Fersenauftritt, gemessen während des Gehens unter jeder Bedingung.
Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kadenz
Zeitfenster: Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Die Anzahl der Schritte pro Minute, gemessen beim Gehen auf einem Laufband oder auf dem Boden unter jeder Bedingung.
Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Die zurückgelegte Strecke in einem gemessenen Zeitraum (Meter pro Sekunde) beim Gehen über Grund unter jeder Bedingung.
Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Bewegungsvariabilität
Zeitfenster: Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.
Der Variationskoeffizient von raumzeitlichen Maßen (Schritt-Timing und Schrittlänge) beim Gehen über Grund und auf einem Laufband unter jeder Bedingung.
Die gesamte Dauer jeder Bedingung, jeweils etwa 2 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-2089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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