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Los efectos de las señales auditivas en la mecánica de la marcha en la enfermedad de Parkinson

9 de noviembre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El propósito de este estudio es determinar cómo el uso de señales auditivas de un metrónomo y música en varias frecuencias afecta la mecánica de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson cuando caminan sobre el suelo y en una cinta rodante.

Los investigadores inscribirán un total de 40 participantes: 30 sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (10 en la Etapa 1, 10 en la Etapa 2 y 10 en la Etapa 3) y 10 sujetos sin problemas.

Los participantes completarán 7 condiciones diferentes de caminata en cinta rodante y condiciones de caminata sobre el suelo mientras los investigadores miden la longitud del paso, la cadencia, la velocidad de la marcha y la variabilidad del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

10 controles sin alteraciones y 30 sujetos con enfermedad de Parkinson (descritos en detalle a continuación; consulte los criterios de inclusión/exclusión). Los 30 sujetos con enfermedad de Parkinson se asignarán a 3 grupos (10 con H&Y Etapa 1, 10 con H&Y Etapa 2 y 10 con H&Y Etapa 3).

Criterios de inclusión:

  • Individuos con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson (realizado por un especialista en trastornos del movimiento) serán incluidos en este estudio. Los criterios de inclusión adicionales incluyen: capacidad autoinformada para caminar >10 m sobre el suelo, así como caminar en una cinta rodante durante un total de 14 minutos con descansos según sea necesario, y estar clasificado como Etapa 1, 2 o 3 en Hoehn y Yahr. Escala ya que estas etapas tienen la mayor independencia con la movilidad (Goetz et. al, 2004).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen los estadios 4 y 5 de Hoehn y Yahr, enfermedad cardiorrespiratoria/metabólica no controlada (p. ej., arritmia cardíaca, hipertensión o diabetes no controlada, hipertensión ortostática, enfisema crónico) u otros trastornos neurológicos u ortopédicos que puedan afectar la marcha. Los investigadores también excluirán a los participantes con graves problemas de comunicación, que podrían impedir la comprensión del propósito o los procedimientos del estudio o la incapacidad de cumplir con los procedimientos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Caminar: caminadora y luego sobre el suelo
Caminar mientras recibe intervalos de indicaciones auditivas de un metrónomo y música. Las pruebas se realizaron utilizando los ajustes de velocidad de metrónomo normal, metrónomo lento y metrónomo rápido, así como tempos de música normal, música lenta y música rápida. Los sujetos también caminarán sin indicaciones auditivas.
Otro: Metrónomo normal
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado a la cadencia del sujeto.
Otro: Metrónomo lento
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado al 85 % de la cadencia del sujeto.
Otro: Metrónomo rápido
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado al 115 % de la cadencia del sujeto.
Otro: Musica normal
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con la cadencia del sujeto.
Otro: Musica lenta
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con el 85% de la cadencia del sujeto.
Otro: Música rápida
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con el 115% de la cadencia del sujeto.
Otro: Sin señales auditivas
Los pasos no están cronometrados con ninguna señal auditiva.
Experimental: Caminar: Overground, luego Treadmill
Caminar mientras recibe intervalos de indicaciones auditivas de un metrónomo y música. Las pruebas se realizaron utilizando los ajustes de velocidad de metrónomo normal, metrónomo lento y metrónomo rápido, así como tempos de música normal, música lenta y música rápida. Los sujetos también caminarán sin indicaciones auditivas.
Otro: Metrónomo normal
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado a la cadencia del sujeto.
Otro: Metrónomo lento
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado al 85 % de la cadencia del sujeto.
Otro: Metrónomo rápido
Los pasos se cronometran con el ritmo del metrónomo ajustado al 115 % de la cadencia del sujeto.
Otro: Musica normal
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con la cadencia del sujeto.
Otro: Musica lenta
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con el 85% de la cadencia del sujeto.
Otro: Música rápida
Los pasos están cronometrados con el ritmo de la música por un ritmo consistente con el 115% de la cadencia del sujeto.
Otro: Sin señales auditivas
Los pasos no están cronometrados con ninguna señal auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso
Periodo de tiempo: La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
La longitud de cada paso dado al caminar en una cinta rodante o sobre el suelo. Es la distancia anteroposterior de un pie al otro en contacto con el talón medida durante la marcha en cada condición.
La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadencia
Periodo de tiempo: La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
El número de pasos dados por minuto medidos al caminar en una cinta rodante o sobre el suelo en cada condición.
La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
La distancia recorrida en un período de tiempo medido (metros por segundo) al caminar sobre el suelo en cada condición.
La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
Variabilidad del movimiento
Periodo de tiempo: La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.
El coeficiente de variación de las medidas espaciotemporales (tiempo de paso y longitud de paso) al caminar sobre el suelo y en una cinta rodante en cada condición.
La duración total de cada condición, aproximadamente 2 minutos cada una.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-2089

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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