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Os efeitos das pistas auditivas na mecânica da marcha na doença de Parkinson

9 de novembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste estudo é determinar como o uso de pistas auditivas de um metrônomo e música em várias frequências afeta a mecânica da marcha em pessoas com doença de Parkinson ao caminhar sobre o solo e em uma esteira.

Os investigadores irão inscrever um total de 40 participantes: 30 indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson (10 no Estágio 1, 10 no Estágio 2 e 10 no Estágio 3) e 10 indivíduos não afetados.

Os participantes irão completar 7 diferentes condições de caminhada em esteira e condições de caminhada no solo, enquanto os investigadores medem o comprimento do passo, cadência, velocidade da marcha e variabilidade do movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

10 controles intactos e 30 indivíduos com doença de Parkinson (descritos em detalhes abaixo - ver critérios de inclusão/exclusão). Os 30 indivíduos com Doença de Parkinson serão divididos em 3 grupos (10 com H&Y Estágio 1, 10 com H&Y Estágio 2 e 10 com H&Y Estágio 3).

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson (feito por especialista em distúrbios do movimento) serão incluídos neste estudo. Critérios de inclusão adicionais incluem: capacidade autorreferida de caminhar > 10 m no solo, bem como caminhar em uma esteira por um total de 14 minutos com pausas para descanso conforme necessário e ser classificado como Estágio 1, 2 ou 3 no Hoehn e Yahr Escala, pois esses estágios têm mais independência com mobilidade (Goetz et. al, 2004).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem estágio 4 e 5 de Hoehn e Yahr, doença cardiorrespiratória/metabólica não controlada (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão ou diabetes não controlada, hipertensão ortostática, enfisema crônico) ou outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos que possam afetar a marcha. Os investigadores também excluirão participantes com deficiências graves de comunicação, que possam impedir a compreensão do propósito ou procedimentos do estudo ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caminhada: Esteira e depois Overground
Caminhar enquanto recebe intervalos de sinalização auditiva de um metrônomo e música. Testes realizados usando configurações de metrônomo normal, metrônomo lento e velocidade rápida do metrônomo, bem como andamentos de música normal, música lenta e música rápida. Os sujeitos também andam sem pistas auditivas.
Outro: Metrônomo normal
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo definida para a cadência do sujeito
Outro: Metrônomo Lento
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo ajustada para 85% da cadência do sujeito
Outro: Metrônomo rápido
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo ajustada para 115% da cadência do sujeito
Outro: Música normal
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com a cadência do sujeito
Outro: Música lenta
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com 85% da cadência do sujeito
Outro: Música rápida
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com 115% da cadência do sujeito
Outro: Sem sinalização auditiva
Os passos não são cronometrados com nenhuma pista auditiva.
Experimental: Caminhada: Superfície, depois esteira
Caminhar enquanto recebe intervalos de sinalização auditiva de um metrônomo e música. Testes realizados usando configurações de metrônomo normal, metrônomo lento e velocidade rápida do metrônomo, bem como andamentos de música normal, música lenta e música rápida. Os sujeitos também andam sem pistas auditivas.
Outro: Metrônomo normal
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo definida para a cadência do sujeito
Outro: Metrônomo Lento
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo ajustada para 85% da cadência do sujeito
Outro: Metrônomo rápido
Os passos são cronometrados com a batida do metrônomo ajustada para 115% da cadência do sujeito
Outro: Música normal
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com a cadência do sujeito
Outro: Música lenta
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com 85% da cadência do sujeito
Outro: Música rápida
Os passos são sincronizados com a batida da música por um ritmo consistente com 115% da cadência do sujeito
Outro: Sem sinalização auditiva
Os passos não são cronometrados com nenhuma pista auditiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
A duração de cada passo dado ao caminhar em uma esteira ou no solo. É a distância anteroposterior de um pé ao outro na batida do calcanhar medida durante a caminhada em cada condição.
A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadência
Prazo: A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
O número de passos dados por minuto medidos ao caminhar em uma esteira ou no solo sob cada condição.
A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
Velocidade de marcha
Prazo: A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
A distância percorrida em um período de tempo medido (metros por segundo) durante a caminhada no solo em cada condição.
A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
Variabilidade do movimento
Prazo: A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.
O coeficiente de variação das medidas espaço-temporais (tempo e comprimento do passo) durante a caminhada no solo e em uma esteira sob cada condição.
A duração total de cada condição, aproximadamente 2 minutos cada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-2089

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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