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Kinesio-Taping chez les patients victimes d'AVC avec négligence visuospatiale (k-neglect)

25 août 2017 mis à jour par: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Les effets de l'application Kinesis-Taping sur le déficit cognitif et la capacité motrice chez les patients victimes d'un AVC avec négligence visuospatiale : une étude contrôlée randomisée

L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde et la troisième cause d'invalidité. Les effets de l'AVC sont variables et peuvent inclure des déficiences des systèmes moteurs et sensoriels, des déficits émotionnels et neuropsychologiques tels qu'un trouble de la conscience spatiale connu sous le nom de négligence spatiale unilatérale (USN). Les approches visant à améliorer la NSU pourraient être classées dans les interventions comme impliquant un traitement ascendant ou descendant. Les mécanismes spécifiques sous-jacents à ces effets sur un certain nombre de manifestations du syndrome USN peuvent inclure la restauration de représentations défectueuses du côté de l'espace contralatéral à la lésion (contralésionnel) et de la capacité à orienter l'attention spatiale de manière contralésionnelle, à travers des schémas complexes d'activation. à la fois de l'hémisphère droit endommagé et de l'hémisphère gauche controlatéral, avec des différences liées à la stimulation spécifique délivrée au patient. Ces dernières années, l'augmentation des stimuli cutanés par kinésiotaping neuromusculaire a été proposée pour améliorer les entrées somatosensorielles (24) et une telle méthode pourrait avoir des effets positifs sur l'USN. Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet du KTM appliqué sur le côté controlatéral du muscle sternocléidomastoïdien des lésions dans l'amélioration des déficits de la USN chez les personnes victimes d'un AVC en phase subaiguë. L'hypothèse est que l'application KTM pourrait améliorer les tests cognitifs pour évaluer l'USN, les déficits moteurs et la sensibilité kinesthésique du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italie, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients touchés par un accident vasculaire cérébral dû à une ischémie cérébrale ou à une hémorragie survenue ⩽ 30 jours auparavant ;
  • présence de négligence visuospatiale (score du Star Cancellation Test' < 50)
  • capable de tourner activement la tête vers le côté gauche dans l'état des yeux fermés.

Critère d'exclusion:

  • la présence de démence (score correct au Mini-Mental State Examination inférieur à 23,80)
  • grave déficit de compréhension
  • troubles psychiatriques
  • les patients atteints d'hémianopsie (diagnostiqués par périmétrie) ou les membres de leur famille n'ont pas consenti à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Kinesio Taping
Le ruban du groupe KT a été appliqué avec une tension sans papier, ce qui signifie appliquer le ruban directement sur la peau lorsqu'il se détache du support en papier (environ avec 15 % à 25 % de tension disponible).
Autre: Groupe de taping Kinesio
Le ruban du groupe KT sera appliqué avec une tension hors papier, ce qui signifie appliquer le ruban directement sur la peau lorsqu'il se détache du support en papier (environ avec 15 % à 25 % de tension disponible). KinesioTape sera appliqué sur le muscle dystonique SCM au moyen de 2 "I-strips": la première bande sera placée sur la tête médiale (sternale) et la seconde sera appliquée sur la tête latérale (claviculaire) du muscle SCM. KinesioTape a été appliqué de l'os mastoïde à la clavicule (direction rostrocaudale) avec le SCM placé dans une position d'étirement maximum.
Comparateur factice: Groupe Sham Taping
Chez les patients du groupe ST, des "I-strips" plus petits de KinesioTape ont été utilisés et ils ont été appliqués, sans tension et sans étirer les muscles, perpendiculairement au ventre musculaire (en partant du milieu et en progressant de chaque côté) sur le même dystonique muscles comme dans le groupe Kinesio Taping
Autre: Faux ruban adhésif
Les patients du groupe ST, des "I-strips" plus petits de KinesioTape seront utilisés et ils seront appliqués, sans tension et sans étirer les muscles, perpendiculairement au ventre musculaire (en partant du milieu et en progressant de chaque côté) sur le mêmes muscles dystoniques que dans le groupe expérimental. Bien que les éléments thérapeutiques spécifiques de KinesioTaping (c'est-à-dire l'étirement longitudinal, l'application de bande de point de départ et d'arrivée) seront supprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le test d'annulation des étoiles change le nombre d'étoiles supprimées
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de lettres supprimées lors du test d'annulation de lettre
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Nombre d'erreurs évaluées lors du test d'erreur de position de l'articulation cervicale
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Degré d'amplitude de mouvement active (AROM) pendant la rotation à gauche
Délai: Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines
Temps de référence 0 et jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universita di Verona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department for Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
  • Directeur d'études: Alessandro Picelli, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department for Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KN2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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