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Effet d'un supplément oral contenant des oméga-3 et des oméga-6 sur les symptômes de la sécheresse oculaire (TURMERIC)

27 avril 2021 mis à jour par: Nature's Way Canada

L'utilisation d'un nouveau supplément oral contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6 sur les symptômes de la sécheresse oculaire (CURCUMA)

Cette étude examinera l'efficacité de deux suppléments oraux sur les signes et symptômes oculaires chez les patients atteints de sécheresse oculaire symptomatique. Les participants éligibles recevront l'un des deux suppléments oraux à prendre une fois par jour pendant trois mois maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A plus de 19 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est prêt et prévu pour être en mesure de se conformer à l'apport quotidien de suppléments d'huile liquide (une cuillère à café par jour pendant trois mois);
  4. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;

  5. Présenter des symptômes modérés de sécheresse oculaire, définis comme :

    1. Un score ≥ 23 au questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) ;
    2. Utilise actuellement ou ressent le besoin d'utiliser des gouttes pour les yeux pour soulager les symptômes de sécheresse.

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. Porte actuellement ou a porté des lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ;
  4. A une sensibilité ou une allergie aux produits contenant du poisson, du soja, de l'huile de noix de coco ou de l'huile d'olive ;
  5. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  6. utilise des médicaments systémiques ou topiques (y compris des corticostéroïdes/AINS topiques ou des médicaments contre le glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  7. prend actuellement ou a utilisé des suppléments d'oméga-3 ou d'oméga-6 au cours des trois derniers mois ;
  8. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  9. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
  10. est aphaque ;
  11. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  12. Est un employé du Centre de recherche sur les lentilles de contact ;
  13. A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Les sujets recevront un supplément oral contenant de l'huile de poisson, de l'huile d'onagre et de l'huile de bourrache.
Complément alimentaire: Supplément oral contenant des oméga-3 et oméga-6
Un supplément oral contenant des oméga-3 et des oméga-6
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un supplément oral contenant de l'huile de noix de coco et de l'huile d'olive légère.
Complément alimentaire: Supplément oral à base d'huile de noix de coco et d'olive
Un supplément oral contenant de l'huile de noix de coco et de l'huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: À la projection
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100. Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
À la projection
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: A 1 mois
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100. Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
A 1 mois
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: A 3 mois
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100. Un score composite plus élevé indique une sécheresse plus sévère.
A 3 mois
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: À la projection
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
À la projection
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: A 1 mois
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
A 1 mois
Questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: A 3 mois
Le questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) est un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui demande aux participants de décrire la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
A 3 mois
Test de Schirmer
Délai: À la projection
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant. On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes. Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
À la projection
Test de Schirmer
Délai: A 1 mois
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant. On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes. Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
A 1 mois
Test de Schirmer
Délai: A 3 mois
La petite bande de papier est retirée de l'emballage du test de Schirmer, pliée à une extrémité et insérée dans le coin externe des yeux du participant. On demande au participant de fermer les yeux et d'attendre 5 minutes. Après 5 minutes, le papier est retiré et la longueur dont la bande de papier est mouillée est enregistrée en mm.
A 3 mois
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: À la projection
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
À la projection
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: A 1 mois
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
A 1 mois
Stabilité objective non invasive du film lacrymal (NIKBUT)
Délai: A 3 mois
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal mesuré objectivement en secondes.
A 3 mois
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: À la projection
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
À la projection
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: A 1 mois
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
A 1 mois
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: A 3 mois
Temps nécessaire à la rupture du film lacrymal tel que mesuré par un enquêteur de l'étude en secondes.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperémie bulbaire après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
La rougeur de la conjonctive bulbaire des deux yeux sera évaluée dans les quatre quadrants à l'aide de l'échelle d'Efron (0-4, par incréments de 0,1).
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Modification de l'hyperémie limbique après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
La rougeur de la conjonctive limbique des deux yeux sera évaluée dans les quatre quadrants à l'aide de l'échelle d'Efron (0-4, par pas de 0,1).
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Modification de la hauteur du ménisque lacrymal après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Mesure de la hauteur du ménisque lacrymal en mm.
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Changement de Meiboscore (échelle d'Arita) après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Noté sur une échelle de 0 à 3. Niveau 0 : aucun abandon, Niveau 1 : < 1/3 total de l'abandon de la zone, Niveau 2 : 1/3 à 2/3 total de l'abandon de la zone, Niveau 3 : > 2/3 total de l'abandon de la zone
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Changement d'acuité visuelle après 3 mois
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
LogMAR VA à contraste élevé avec graphiques informatisés en haute illumination
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Modification de l'osmolarité des larmes après 3 mois
Délai: Au dépistage et à 3 mois
Mesure de l'osmolarité des larmes recueillies.
Au dépistage et à 3 mois
Evolution de l'indice Oméga-3 après 3 mois
Délai: Au dépistage et à 3 mois
Quantité d'EPA et de DHA dans les érythrocytes
Au dépistage et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nature's Way Canada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre for Contact Lens Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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