Влияние пероральной добавки, содержащей омега-3 и омега-6, на симптомы сухости глаз (TURMERIC)
Использование новой пероральной добавки, содержащей омега-3 и омега-6 жирные кислоты, при симптомах сухости глаз (куркума)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и ожидается, что сможет соблюдать ежедневный прием жидких масляных добавок (одна чайная ложка в день в течение трех месяцев);
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
Умеренные симптомы сухости глаз, определяемые как:
- Оценка ≥23 по опроснику Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI, (Allergan Inc., Ирвин, Калифорния));
- В настоящее время использует или считает необходимым использовать глазные капли для облегчения симптомов сухости.
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- В настоящее время носит или носил контактные линзы в течение последних 3 месяцев;
- имеет чувствительность или аллергию на продукты, содержащие рыбу, сою, кокосовое масло или оливковое масло;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты (включая топические кортикостероиды/НПВП или лекарства от глаукомы), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- В настоящее время принимает или принимал какие-либо добавки омега-3 или омега-6 за последние три месяца;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации;
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Сотрудник Центра исследования контактных линз;
- Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты получат пероральную добавку, содержащую рыбий жир, масло примулы вечерней и масло огуречника.
|
Пероральная добавка, содержащая омега-3 и омега-6
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат пероральную добавку, содержащую кокосовое масло и светлое оливковое масло.
|
Пероральная добавка, содержащая кокосовое масло и оливковое масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: На показе
|
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
|
На показе
|
|
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
|
В 1 месяц
|
|
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий суммарный балл указывает на более сильную сухость.
|
В 3 месяца
|
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: На показе
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
На показе
|
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
В 1 месяц
|
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) представляет собой опросник, в котором участников просят описать частоту и тяжесть их симптомов сухого глаза с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
В 3 месяца
|
|
Тест Ширмерса
Временное ограничение: На показе
|
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника.
Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут.
Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
|
На показе
|
|
Тест Ширмерса
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника.
Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут.
Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
|
В 1 месяц
|
|
Тест Ширмерса
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Небольшая полоска бумаги вынимается из пакета теста Ширмера, загибается на одном конце и вставляется во внешний угол глаза участника.
Участника просят закрыть глаза и подождать 5 минут.
Через 5 мин бумагу удаляют и записывают длину смачиваемой бумажной полоски в мм.
|
В 3 месяца
|
|
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: На показе
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
|
На показе
|
|
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
|
В 1 месяц
|
|
Объективная неинвазивная стабильность слезной пленки (NIKBUT)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеряемое объективно в секундах.
|
В 3 месяца
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: На показе
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
|
На показе
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
|
В 1 месяц
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Время, необходимое для разрыва слезной пленки, измеренное исследователем в секундах.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бульбарной гиперемии через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
Покраснение бульбарной конъюнктивы обоих глаз будет оцениваться во всех четырех квадрантах по шкале Эфрона (0-4, с шагом 0,1).
|
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение лимбальной гиперемии через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
Покраснение лимбальной конъюнктивы обоих глаз будет оцениваться во всех четырех квадрантах по шкале Эфрона (0-4, с шагом 0,1).
|
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение высоты слезного мениска через 3 мес.
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
Измерение высоты слезного мениска в мм.
|
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение Meiboscore (шкала Арита) через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценивается по шкале от 0 до 3.
Уровень 0: отсутствие отсева, Уровень 1: отсев < 1/3 от общей площади, Уровень 2: отсев от 1/3 до 2/3 от общей площади, Уровень 3: отсев > 2/3 от общей площади
|
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение остроты зрения через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
Высококонтрастный logMAR VA с компьютеризированными диаграммами при ярком освещении
|
При скрининге, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение осмолярности слезы через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге и 3 мес.
|
Измерение осмолярности собранной слезы.
|
При скрининге и 3 мес.
|
|
Изменение индекса Омега-3 через 3 месяца
Временное ограничение: При скрининге и 3 мес.
|
Количество ЭПК и ДГК в эритроцитах
|
При скрининге и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 22309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .