Effect van een oraal supplement met omega-3 en omega-6 op symptomen van droge ogen (TURMERIC)
Het gebruik van een nieuw oraal supplement dat omega-3- en omega-6-vetzuren bevat bij symptomen van droge ogen (KURKUMA)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder is dan 19 jaar en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en verwacht te kunnen voldoen aan de dagelijkse inname van vloeibare oliesupplementen (één theelepel per dag gedurende drie maanden);
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Symptomen van matige oculaire droogheid vertonen, gedefinieerd als:
- Een score van ≥23 op de Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) vragenlijst;
- Gebruikt momenteel, of voelt de behoefte om oogdruppels te gebruiken om symptomen van uitdroging te verlichten.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Draagt momenteel contactlenzen of heeft de afgelopen 3 maanden contactlenzen gedragen;
- Overgevoeligheid of allergie heeft voor producten die vis, soja, kokosolie of olijfolie bevatten;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie (waaronder topische corticosteroïden/NSAID's of glaucoommedicatie) die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Neemt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden omega-3- of omega-6-supplementen gebruikt;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
- Heeft deelgenomen aan een ander (farmaceutisch) onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen krijgen een oraal supplement met visolie, teunisbloemolie en bernagieolie.
|
Een oraal supplement met omega-3 en omega-6
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een oraal supplement met kokosolie en lichte olijfolie.
|
Een oraal supplement met kokosolie en olijfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Bij screening
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Bij screening
|
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Op 1 maand
|
|
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere samengestelde score duidt op ernstigere droogheid.
|
Op 3 maanden
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Bij screening
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Op 1 maand
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst is een droge ogen vragenlijst die deelnemers vraagt om de frequentie en ernst van hun droge ogen symptomen te beschrijven met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Op 3 maanden
|
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Bij screening
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Bij screening
|
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Op 1 maand
|
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De kleine strook papier wordt uit het Schirmer-testpakket gehaald, aan één uiteinde gevouwen en in de buitenste ooghoek van de deelnemer gestoken.
De deelnemer wordt gevraagd de ogen te sluiten en 5 minuten te wachten.
Na 5 minuten wordt het papier verwijderd en wordt de bevochtigde lengte van de papierstrook genoteerd in mm.
|
Op 3 maanden
|
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Bij screening
|
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Op 1 maand
|
|
Objectieve niet-invasieve traanfilmstabiliteit (NIKBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, objectief gemeten in seconden.
|
Op 3 maanden
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Bij screening
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Op 1 maand
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Tijd die nodig is voor het uiteenvallen van de traanfilm, gemeten door een onderzoeker, in seconden.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bulbaire hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
De roodheid van de bulbaire conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in limbale hyperemie na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
De roodheid van de limbale conjunctiva van beide ogen wordt beoordeeld in alle vier de kwadranten met behulp van de Efron-schaal (0-4, in stappen van 0,1).
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Meting van de hoogte van de scheurmeniscus in mm.
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in Meiboscore (Arita's schaal) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Beoordeeld op schaal 0-3.
Graad 0: geen uitval, Graad 1: < 1/3 totale uitval, Graad 2: 1/3 tot 2/3 totale uitval, Graad 3: > 2/3 totale uitval
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
Hoogcontrast logMAR VA met computergestuurde kaarten in hoge verlichting
|
Bij screening, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in traanosmolariteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
|
Maat voor de osmolariteit van verzamelde tranen.
|
Bij screening en 3 maanden
|
|
Verandering in Omega-3-index na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij screening en 3 maanden
|
Hoeveelheid EPA en DHA in erytrocyten
|
Bij screening en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 22309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .