Omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalisen ravintolisän vaikutus kuivien silmien oireisiin (TURMERIC)
Uuden omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sisältävän oraalilisän käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin (kurkuma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on yli 19-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- on valmis ja sen odotetaan pystyvän noudattamaan nestemäisten öljylisien päivittäistä saantia (yksi teelusikallinen päivässä kolmen kuukauden ajan);
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
Sinulla on kohtalaisia silmien kuivuuden oireita, jotka määritellään seuraavasti:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA)) -kyselylomakkeen pistemäärä ≥23;
- Tällä hetkellä käyttää tai tuntee tarvetta käyttää silmätippoja kuivuuden oireiden lievittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- On herkkä tai allerginen tuotteille, jotka sisältävät kalaa, soijaa, kookosöljyä tai oliiviöljyä;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit/NSAID-lääkkeet tai glaukoomalääkkeet), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt omega-3- tai omega-6-lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- on piilolinssien tutkimuskeskuksen työntekijä;
- on osallistunut toiseen (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat kalaöljyä, helokkiöljyä ja purasruohoöljyä sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen.
|
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää omega-3- ja omega-6-rasvahappoja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavaa lisäravintoa, joka sisältää kookosöljyä ja kevyttä oliiviöljyä.
|
Suun kautta otettava lisäravinne, joka sisältää kookosöljyä ja oliiviöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
Esittelyssä
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa vakavampaa kuivuutta.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Esittelyssä
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on kuivasilmäinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
Esittelyssä
|
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Schirmersin testi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Pieni paperinauha poistetaan Schirmer-testipakkauksesta, taitetaan toisesta päästä ja työnnetään osallistujan silmien ulkonurkkaan.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä ja odottamaan 5 minuuttia.
5 minuutin kuluttua paperi poistetaan ja sen pituus, jonka paperinauha on kastunut, kirjataan mm.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
Esittelyssä
|
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Objektiivinen ei-invasiivinen kyynelkalvon stabiilisuus (NIKBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika mitattuna objektiivisesti sekunneissa.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
Esittelyssä
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kyynelkalvon hajoamiseen kulunut aika tutkimuksen tutkijan mittaamana sekunneissa.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bulbaarihyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Molempien silmien bulbaarisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos limbaalisessa hyperemiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Molempien silmien limbaalisen sidekalvon punoitus arvioidaan kaikissa neljässä kvadrantissa Efron-asteikolla (0-4, 0,1 askeleella).
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
|
Kyynelmeniskin korkeuden muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Repeämän meniskin korkeuden mittaus mm.
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos Meiboscoressa (Aritan asteikko) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Arvioitu asteikolla 0-3.
Arvosana 0: ei keskeytyksiä, luokka 1: < 1/3 kokonaispinta-alasta keskeyttäneistä, luokka 2: 1/3 - 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä, luokka 3: > 2/3 kokonaisalasta keskeyttäneistä
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
|
Näöntarkkuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
Korkeakontrastinen logMAR VA, jossa tietokoneistetut kartat korkeassa valaistuksessa
|
Seulonnassa 1 kk ja 3 kk
|
|
Kyynelten osmolaarisuuden muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
|
Kerättyjen kyynelten osmolaarisuuden mittaus.
|
Seulonnassa ja 3kk
|
|
Omega-3-indeksin muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 3kk
|
EPA:n ja DHA:n määrä punasoluissa
|
Seulonnassa ja 3kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
NCT05874453RekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye Protocol
-
NCT05283772ValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye Tracker
-
NCT06589128RekrytointiDigital Eye Strain (DES)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04377893ValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammat
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö