Effetto di un integratore orale contenente Omega-3 e Omega-6 sui sintomi dell'occhio secco (TURMERIC)
L'uso di un nuovo integratore orale contenente acidi grassi Omega-3 e Omega-6 sui sintomi dell'occhio secco (CURCUMA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha più di 19 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e anticipato per poter rispettare l'assunzione giornaliera di integratori di olio liquido (un cucchiaino al giorno per tre mesi);
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
Mostra sintomi di secchezza oculare moderati, definiti come:
- Un punteggio di ≥23 sul questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Attualmente usa o sente la necessità di usare colliri per alleviare i sintomi della secchezza.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Indossa attualmente o ha indossato lenti a contatto negli ultimi 3 mesi;
- Ha sensibilità o allergia ai prodotti che contengono pesce, soia, olio di cocco o olio d'oliva;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi corticosteroidi/FANS topici o farmaci per il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta attualmente assumendo o ha utilizzato integratori di omega-3 o omega-6 negli ultimi tre mesi;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
- Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno un supplemento orale contenente olio di pesce, olio di enotera e olio di borragine.
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Un integratore orale contenente omega-3 e omega-6
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un supplemento orale contenente olio di cocco e olio d'oliva leggero.
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Un integratore orale contenente olio di cocco e olio d'oliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Alla proiezione
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L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100.
Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
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Alla proiezione
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Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: A 1 mese
|
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100.
Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
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A 1 mese
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Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100.
Un punteggio composito più alto indica una secchezza più grave.
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A 3 mesi
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Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: Alla proiezione
|
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
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Alla proiezione
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Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
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A 1 mese
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Questionario SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un questionario sull'occhio secco che chiede ai partecipanti di descrivere la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva.
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A 3 mesi
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|
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Alla proiezione
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La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante.
Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti.
Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
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Alla proiezione
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: A 1 mese
|
La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante.
Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti.
Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
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A 1 mese
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La piccola striscia di carta viene rimossa dalla confezione del test di Schirmer, piegata a un'estremità e inserita nell'angolo esterno degli occhi del partecipante.
Al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e attendere 5 minuti.
Dopo 5 minuti si toglie la carta e si registra la lunghezza di cui la striscia di carta è bagnata in mm.
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A 3 mesi
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Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
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Alla proiezione
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Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: A 1 mese
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Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
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A 1 mese
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Stabilità oggettiva del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato oggettivamente in secondi.
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A 3 mesi
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
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Alla proiezione
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: A 1 mese
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Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
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A 1 mese
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Tempo impiegato per la rottura del film lacrimale misurato da un ricercatore dello studio in secondi.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'iperemia bulbare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
Il rossore della congiuntiva bulbare di entrambi gli occhi sarà valutato in tutti e quattro i quadranti utilizzando la scala Efron (0-4, in passi di 0,1).
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Allo screening, 1 mese e 3 mesi
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Variazione dell'iperemia limbare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
Il rossore della congiuntiva limbare di entrambi gli occhi sarà valutato in tutti e quattro i quadranti utilizzando la scala Efron (0-4, in passi di 0,1).
|
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
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Variazione dell'altezza del menisco lacrimale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
Misurazione dell'altezza del menisco lacrimale in mm.
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Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione del Meiboscore (scala di Arita) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
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Graduato su scala 0-3.
Grado 0: nessun abbandono, Grado 1: < 1/3 dell'area totale abbandonata, Grado 2: da 1/3 a 2/3 dell'area totale abbandonata, Grado 3: > 2/3 dell'area totale abbandonata
|
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
|
Cambiamento dell'acuità visiva dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
LogMAR VA ad alto contrasto con carte computerizzate ad alta illuminazione
|
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione dell'osmolarità lacrimale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening e 3 mesi
|
Misura dell'osmolarità delle lacrime raccolte.
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Allo screening e 3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di Omega-3 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Allo screening e 3 mesi
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Quantità di EPA e DHA negli eritrociti
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Allo screening e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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