Virkning af et oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 på symptomer på tørre øjne (TURMERIC)
Brugen af et nyt oralt tilskud indeholdende Omega-3 og Omega-6 fedtsyrer ved symptomer på tørre øjne (GURKEMEJE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 19 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og forventes at kunne overholde det daglige indtag af flydende olietilskud (en teskefuld om dagen i tre måneder);
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
Udviser moderate øjentørhedssymptomer, defineret som:
- En score på ≥23 på spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Bruger i øjeblikket eller føler behov for at bruge øjendråber for at lindre symptomer på tørhed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Bærer i øjeblikket eller har brugt kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder;
- Har følsomhed eller allergi over for produkter, der indeholder fisk, soja, kokosolie eller olivenolie;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin (herunder topikale kortikosteroider/NSAID'er eller glaukommedicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Tager eller har brugt omega-3 eller omega-6 kosttilskud i de sidste tre måneder;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
- Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende fiskeolie, kæmpenatlysolie og borageolie.
|
Et oralt tilskud indeholdende omega-3 og omega-6
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage et oralt tilskud indeholdende kokosolie og let olivenolie.
|
Et oralt tilskud indeholdende kokosolie og olivenolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved fremvisning
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved fremvisning
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 1 måned
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved 1 måned
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En højere sammensat score indikerer mere alvorlig tørhed.
|
Ved 3 måneder
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved fremvisning
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved 1 måned
|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørgeskema til tørre øjne, der beder deltagerne om at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Ved 3 måneder
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved fremvisning
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved 1 måned
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Den lille papirstrimmel tages ud af Schirmer-testpakken, foldes i den ene ende og indsættes i det yderste hjørne af deltagerens øjne.
Deltageren bliver bedt om at lukke øjnene og vente i 5 minutter.
Efter 5 minutter fjernes papiret, og længden af papirstrimlen vædes noteres i mm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved fremvisning
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt objektivt i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved fremvisning
|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tager for tårefilmsbrud målt af en undersøgelsesforsker i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bulbar hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødmen af bulbar bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i limbal hyperæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødmen af den limbale bindehinde i begge øjne vil blive vurderet i alle fire kvadranter ved hjælp af Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trin).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Tear meniskens højde efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Mål af rive menisk højde i mm.
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Meiboscore (Aritas skala) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Bedømmes på skalaen 0-3.
Karakter 0: intet frafald, Grad 1: < 1/3 samlet arealfrafald, Grad 2: 1/3 til 2/3 samlet arealfrafald, Grad 3: > 2/3 samlet arealfrafald
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Højkontrast logMAR VA med computeriserede diagrammer i høj belysning
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i tåreosmolaritet efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mål for osmolariteten af opsamlede tårer.
|
Ved screening og 3 måneder
|
|
Ændring i Omega-3 indeks efter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mængden af EPA og DHA i erytrocytter
|
Ved screening og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
NCT06235450RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye Syndrome
-
NCT02844543Afsluttet
-
NCT05283772AfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye Tracker
-
NCT02877732Afsluttet
-
NCT07205419Ikke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
NCT06766539RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | Opmærksomhedsfordeling
-
NCT02158104AfsluttetSmerter efter dry needling
-
NCT03214484UkendtMakuladegeneration Exudative Eye Bilateral
Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud indeholdende omega-3 og omega-6
-
NCT04572789AfsluttetMigræne | Omega-3 flerumættede fedtsyrer
-
NCT00519779AfsluttetStress-relaterede ændringer i inflammation
-
NCT03272399RekrutteringPost-traumatisk hovedpine Kronisk uden uoverskuelig hovedpine
-
NCT00982462AfsluttetSpædbørns udvikling
-
NCT03125265AfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kostvane
-
NCT02525107Ukendt