Effekten av et oralt tilskudd som inneholder Omega-3 og Omega-6 på tørre øyne symptomer (TURMERIC)
Bruken av et nytt oralt tilskudd som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer på tørre øyne symptomer (gurkemeie)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 19 år og har full rettslig handleevne til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og forventet å kunne overholde det daglige inntaket av flytende oljetilskudd (en teskje per dag i tre måneder);
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
Vise moderate øyetørrhetssymptomer, definert som:
- En poengsum på ≥23 på spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
- Bruker for tiden, eller føler behov for å bruke øyedråper for å lindre symptomer på tørrhet.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Bruker for tiden, eller har brukt kontaktlinser de siste 3 månedene;
- Har følsomhet eller allergi mot produkter som inneholder fisk, soya, kokosolje eller olivenolje;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert topikale kortikosteroider/NSAIDs eller glaukommedisiner) som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Tar eller har brukt omega-3- eller omega-6-tilskudd i løpet av de siste tre månedene;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
- Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder fiskeolje, nattlysolje og borageolje.
|
Et oralt kosttilskudd som inneholder omega-3 og omega-6
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta et oralt tilskudd som inneholder kokosolje og lett olivenolje.
|
Et oralt kosttilskudd som inneholder kokosolje og olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved visning
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved visning
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 1 måned
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved 1 måned
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100.
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer alvorlig tørrhet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved visning
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved visning
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved 1 måned
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et spørreskjema for tørre øyne som ber deltakerne om å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Ved 3 måneder
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved visning
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved visning
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved 1 måned
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Den lille papirstrimmelen tas ut av Schirmer-testpakken, brettes i den ene enden og føres inn i det ytre hjørnet av deltakerens øyne.
Deltakeren blir bedt om å lukke øynene og vente i 5 minutter.
Etter 5 minutter fjernes papiret og lengden som papirstrimmelen er fuktet registreres i mm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved visning
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved visning
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
|
Objektiv ikke-invasiv tårefilmstabilitet (NIKBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt objektivt i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved visning
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved visning
|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved 1 måned
|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tiden det tar før tårefilmen brytes opp målt av en studieetterforsker i sekunder.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bulbar hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødheten av den bulbare konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadrantene ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i 0,1 trinn).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i limbal hyperemi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Rødheten i den limbale konjunktiva i begge øyne vil bli vurdert i alle fire kvadranter ved å bruke Efron-skalaen (0-4, i trinn på 0,1).
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i Tear meniskhøyde etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Måling av rivemeniskhøyde i mm.
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i Meiboscore (Aritas skala) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Gradert på skalaen 0-3.
Grad 0: ingen frafall, grad 1: < 1/3 totalt områdefrafall, grad 2: 1/3 til 2/3 totalt områdefrafall, grad 3: > 2/3 totalt områdefrafall
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i synsskarphet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Høykontrast logMAR VA med datastyrte kart i høy belysning
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i tåreosmolaritet etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mål for osmolariteten til oppsamlede tårer.
|
Ved screening og 3 måneder
|
|
Endring i Omega-3-indeksen etter 3 måneder
Tidsramme: Ved screening og 3 måneder
|
Mengde EPA og DHA i erytrocytter
|
Ved screening og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 22309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .