Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (TURMERIC)

27 de abril de 2021 atualizado por: Nature's Way Canada

O uso de um novo suplemento oral contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 nos sintomas de olho seco (CURMÉRICA)

Este estudo investigará a eficácia de dois suplementos orais sobre os sinais e sintomas oculares em pacientes sintomáticos com olho seco. Os participantes elegíveis receberão um dos dois suplementos orais para tomar uma vez por dia por até três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem mais de 19 anos e plena capacidade jurídica para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e espera poder cumprir a ingestão diária de suplementos de óleo líquido (uma colher de chá por dia durante três meses);
  4. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;

  5. Apresentam sintomas moderados de secura ocular, definidos como:

    1. Uma pontuação de ≥23 no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI, (Allergan Inc., Irvine, CA));
    2. Atualmente usa, ou sente necessidade de usar colírios para aliviar os sintomas de secura.

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Atualmente usa ou usou lentes de contato nos últimos 3 meses;
  4. Tem sensibilidade ou alergia a produtos que contenham peixe, soja, óleo de coco ou azeite de oliva;
  5. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  6. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo corticosteroides tópicos/AINEs ou medicamentos para glaucoma) que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  7. Está tomando ou usou suplementos de ômega-3 ou ômega-6 nos últimos três meses;
  8. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  9. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  10. É afácico;
  11. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  12. É funcionário do Center for Contact Lens Research;
  13. Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de peixe, óleo de onagra e óleo de borragem.
Suplemento dietético: Suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6
Um suplemento oral contendo ômega-3 e ômega-6
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite light.
Suplemento dietético: Suplemento oral contendo óleo de coco e oliva
Um suplemento oral contendo óleo de coco e azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Na triagem
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Na triagem
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Com 1 mês
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Com 1 mês
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Aos 3 meses
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100. Uma pontuação composta mais alta indica secura mais severa.
Aos 3 meses
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Na triagem
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Na triagem
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Com 1 mês
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Com 1 mês
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: Aos 3 meses
O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário de olho seco que solicita aos participantes que descrevam a frequência e a gravidade de seus sintomas de olho seco usando uma escala visual analógica.
Aos 3 meses
Teste de Schirmer
Prazo: Na triagem
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Na triagem
Teste de Schirmer
Prazo: Com 1 mês
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Com 1 mês
Teste de Schirmer
Prazo: Aos 3 meses
A pequena tira de papel é retirada do pacote do teste de Schirmer, dobrada em uma das pontas e inserida no canto externo dos olhos do participante. O participante é solicitado a fechar os olhos e aguardar 5 minutos. Após 5 minutos, o papel é removido e o comprimento em que a tira de papel é molhada é registrado em mm.
Aos 3 meses
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Na triagem
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Na triagem
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Com 1 mês
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Com 1 mês
Estabilidade do filme lacrimal objetivo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Aos 3 meses
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido objetivamente em segundos.
Aos 3 meses
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Na triagem
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Na triagem
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Com 1 mês
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Com 1 mês
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Aos 3 meses
Tempo necessário para a ruptura do filme lacrimal medido por um investigador do estudo em segundos.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hiperemia bulbar após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
A vermelhidão da conjuntiva bulbar de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança na hiperemia limbal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
A vermelhidão da conjuntiva limbal de ambos os olhos será avaliada em todos os quatro quadrantes usando a escala de Efron (0-4, em passos de 0,1).
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Alteração na altura do menisco lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
Medição da altura do menisco lacrimal em mm.
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança no Meiboscore (escala de Arita) após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
Classificado na escala de 0-3. Grau 0: sem abandono, Grau 1: < 1/3 de abandono total da área, Grau 2: abandono total de 1/3 a 2/3 da área, Grau 3: > abandono total de 2/3 da área
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Mudança na acuidade visual após 3 meses
Prazo: Na triagem, 1 mês e 3 meses
LogMAR VA de alto contraste com gráficos computadorizados em alta iluminação
Na triagem, 1 mês e 3 meses
Alteração na osmolaridade lacrimal após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
Medida da osmolaridade das lágrimas coletadas.
Na triagem e 3 meses
Alteração no índice de ômega-3 após 3 meses
Prazo: Na triagem e 3 meses
Quantidade de EPA e DHA nos eritrócitos
Na triagem e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nature's Way Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Contact Lens Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações