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SHARE-D : un outil de décision pour aider les patients à faire des choix de vie éclairés (SHARE-D)

17 janvier 2024 mis à jour par: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

SHARE-D : un outil de décision pour aider les patients atteints ou à risque de maladie coronarienne à faire des choix de mode de vie éclairés : étude de faisabilité

Plus d'informations sont nécessaires sur les moyens efficaces d'aider les gens à commencer à modifier leurs habitudes de vie, en particulier l'activité physique et l'alimentation. Les chercheurs proposent de tester un « outil » qui peut être utilisé pour guider les discussions entre les personnes et les professionnels de la santé sur leur activité physique et leurs habitudes alimentaires, afin que les personnes puissent être mieux soutenues pour prendre des décisions sur pourquoi et comment elles pourraient commencer à faire plus d'exercice. et des aliments sains dans leur routine quotidienne et apporter des changements à long terme. Les enquêteurs exploreront la faisabilité d'utiliser cet outil en médecine générale, en passant en revue les comportements après 1 et 3 mois. Les points de vue des patients et des professionnels de la santé sur son utilisation et son influence sur les décisions éclaireront le développement de la conception de l'outil et une étude de son efficacité pour aider les gens à commencer à changer leur comportement et à adopter des modes de vie sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des modes de vie plus sains, liés à l'activité physique et à l'alimentation, réduisent le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Cependant, apporter et maintenir des changements de mode de vie est difficile. Plus d'informations sont nécessaires sur les moyens efficaces d'aider les gens à commencer à changer leurs habitudes de vie. Les chercheurs proposent de tester la faisabilité d'utiliser un "outil" pour guider les discussions entre les personnes et les professionnels de la santé sur l'activité physique et l'alimentation, et aider les personnes à prendre des décisions sur pourquoi et comment elles pourraient commencer à intégrer plus d'exercice et des aliments sains dans leur vie quotidienne. routines. L'« outil » consiste en des questions pour aider les gens à réfléchir à leur situation personnelle et à leur motivation, leurs opportunités, leurs capacités et leurs priorités, et comprend des informations sur les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.

Les chercheurs exploreront l'utilisation de cet outil en médecine générale, en évaluant l'activité physique et le comportement alimentaire des patients après 1 et 3 mois. Le point de vue des patients et des professionnels de la santé sur son utilisation et son influence sur les décisions contribuera à améliorer la conception de l'outil. Les opinions des participants concernant son format et sa méthode de livraison éclaireront les futurs plans d'utilisation et la conception d'une étude sur son efficacité pour aider les gens à commencer à changer leur comportement et à adopter des modes de vie sains, dans l'espoir d'améliorer la qualité de vie des personnes. avec une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avec ou à haut risque de maladie coronarienne
  • Surpoids ou inactivité physique

Critère d'exclusion:

  • Impossible de remplir les questionnaires
  • Incapable d'apporter des changements indépendants à l'activité physique ou aux habitudes alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Utilisation de l'outil de décision SHARE-D
L'intervention, un outil d'aide à la décision partagée ("SHARE-D"), qui est un questionnaire papier, sera utilisée conjointement par un professionnel de la santé et le patient pour faciliter la prise de décision concernant l'initiation d'un changement d'activité physique ou de comportement alimentaire
Comportemental: outil d'aide à la décision partagée (SHARE-D)
questionnaire
Autres noms:
  • questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 4 mois de recrutement global (réponses aux invitations enregistrées dans les 4 semaines suivant l'envoi de l'invitation)
nombre de patients participant à une évaluation de base, par rapport au nombre d'invités à participer
4 mois de recrutement global (réponses aux invitations enregistrées dans les 4 semaines suivant l'envoi de l'invitation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 3 mois
nombre de participants inscrits qui terminent toutes les évaluations et examens
3 mois
Comportement alimentaire – Apport en fibres
Délai: 3 mois
Questionnaire Dietary Instrument for Nutritional Education (DINE) - mesure de la teneur en fibres alimentaires ; note maximale = 61 ; minimum = 3 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat
3 mois
Comportement en matière d'activité physique
Délai: 3 mois
Questionnaire RPAQ - fréquence autodéclarée des épisodes de différentes activités représentant les niveaux de comportement sédentaire et d'activité physique légère, modérée et vigoureuse au cours des 4 semaines précédant la fin du questionnaire ; se concentrer sur la mesure du comportement sédentaire indiqué par le temps (heures) passé à regarder la télévision/jour de la semaine
3 mois
Mesure objective de l'activité physique
Délai: 2 périodes de mesure de 7 jours : au départ et après 3 mois
mesure par accéléromètre de la durée d'activité physique légère, modérée et vigoureuse par jour sur une période de 7 jours
2 périodes de mesure de 7 jours : au départ et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/LO/0655

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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