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SHARE-D: ein Entscheidungstool, das Patienten dabei hilft, fundierte Entscheidungen für ihren Lebensstil zu treffen (SHARE-D)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Dr Margaret E Cupples, Queen's University, Belfast

SHARE-D: ein Entscheidungstool, das Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit dabei hilft, fundierte Lebensstilentscheidungen zu treffen: Machbarkeitsstudie

Es bedarf weiterer Informationen darüber, wie Menschen wirksam dabei unterstützt werden können, ihr Lebensstilverhalten, insbesondere körperliche Aktivität und Ernährung, zu ändern. Die Forscher schlagen vor, ein „Tool“ zu testen, mit dem Diskussionen zwischen Menschen und Gesundheitsexperten über ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsgewohnheiten geleitet werden können, damit die Menschen besser bei der Entscheidungsfindung darüber unterstützt werden können, warum und wie sie anfangen könnten, mehr Sport zu treiben Integrieren Sie gesunde Ernährung in Ihren Alltag und nehmen Sie langfristige Veränderungen vor. Die Forscher werden die Machbarkeit des Einsatzes dieses Tools in der Allgemeinmedizin untersuchen und das Verhalten nach 1 und 3 Monaten überprüfen. Die Ansichten von Patienten und medizinischem Fachpersonal über seine Verwendung und wie sie Entscheidungen beeinflusst haben, werden in die Entwicklung des Designs des Tools und in eine Studie über seine Wirksamkeit einfließen, um Menschen dabei zu helfen, ihr Verhalten zu ändern und einen gesunden Lebensstil zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein gesünderer Lebensstil in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung verringert das Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen. Es ist jedoch schwierig, Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und aufrechtzuerhalten. Es bedarf weiterer Informationen darüber, wie Menschen wirksam dabei unterstützt werden können, ihr Lebensstilverhalten zu ändern. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit des Einsatzes eines „Werkzeugs“ zu testen, um Diskussionen zwischen Menschen und Gesundheitsexperten über körperliche Aktivität und Ernährung zu leiten und Menschen dabei zu unterstützen, Entscheidungen darüber zu treffen, warum und wie sie anfangen könnten, mehr Bewegung und gesunde Ernährung in ihren Alltag zu integrieren Routinen. Das „Tool“ besteht aus Fragen, die Menschen dabei helfen sollen, über ihre persönliche Situation und ihre Motivation, Chancen, Fähigkeiten und Prioritäten nachzudenken, und enthält Informationen über Herzerkrankungen und Schlaganfall.

Die Forscher werden den Einsatz dieses Tools in der Allgemeinmedizin untersuchen und die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten der Patienten nach 1 und 3 Monaten beurteilen. Die Ansichten von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu seiner Verwendung und dazu, wie sie Entscheidungen beeinflusst haben, werden dazu beitragen, das Design des Tools zu verbessern. Die Meinungen der Teilnehmer zu seinem Format und seiner Art der Übermittlung werden in zukünftige Pläne für seinen Einsatz und die Gestaltung einer Studie über seine Wirksamkeit einfließen, die Menschen dabei hilft, ihr Verhalten zu ändern und einen gesunden Lebensstil zu erreichen, in der Hoffnung, dass dies zu einer verbesserten Lebensqualität für die Menschen führt mit Herzerkrankungen und Schlaganfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mit oder mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit
  • Übergewicht oder körperlich inaktiv

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Unfähig, selbstständig Änderungen an der körperlichen Aktivität oder den Ernährungsgewohnheiten vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung des SHARE-D-Entscheidungstools
Bei der Intervention handelt es sich um ein Instrument zur gemeinsamen Entscheidungsfindung („SHARE-D“), bei dem es sich um einen papierbasierten Fragebogen handelt, der gemeinsam von einer medizinischen Fachkraft und einem Patienten verwendet wird, um die Entscheidungsfindung über die Einleitung einer Änderung der körperlichen Aktivität oder des Ernährungsverhaltens zu erleichtern
Verhalten: Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SHARE-D)
Fragebogen
Andere Namen:
  • Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Insgesamt 4 Monate Rekrutierung (Antworten auf Einladungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Versand der Einladung erfasst)
Anzahl der Patienten, die an einer Basisuntersuchung teilnahmen, im Vergleich zur Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Patienten
Insgesamt 4 Monate Rekrutierung (Antworten auf Einladungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Versand der Einladung erfasst)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Beurteilungen und Überprüfungen abgeschlossen haben
3 Monate
Ernährungsverhalten – Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen „Dietary Instrument for Nutritional Education“ (DINE) – Messung des Ballaststoffgehalts in der Nahrung; maximale Punktzahl = 61; Minimum = 3; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Monate
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
RPAQ-Fragebogen – selbstberichtete Häufigkeit von Episoden unterschiedlicher Aktivitäten, die das Ausmaß an sitzendem Verhalten und leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität in den 4 Wochen vor dem Ausfüllen des Fragebogens darstellen; Konzentrieren Sie sich auf die Messung des sitzenden Verhaltens, angegeben durch die Zeit (Stunden), die mit Fernsehen/Wochentag verbracht wird
3 Monate
Objektives Maß für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Perioden 7-Tage-Messung: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Beschleunigungsmessermessung der Dauer leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen
2 Perioden 7-Tage-Messung: Ausgangswert und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/LO/0655

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SHARE-D)

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