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Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer 2.0 (SARA)

24 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer Resubmission 2.0

Les modifications du sommeil liées à l'âge et les troubles du sommeil courants comme l'apnée obstructive du sommeil (OSA) peuvent augmenter la charge amyloïde et représenter des facteurs de risque de déclin cognitif chez les personnes âgées. Nous interrogerons directement le cerveau à l'aide d'une polysomnographie nocturne de 2 nuits (NPSG) et d'un dépôt d'amyloïde à l'aide de C-PiB PET/MR à la fois au départ et au suivi de 24 mois. Cette étude a le potentiel d'identifier les mécanismes par lesquels les modifications du sommeil liées à l'âge contribuent à la neurodégénérescence de la MA chez les personnes âgées cognitivement normales, le groupe qui pourrait profiter le plus des stratégies de prévention du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

112 sujets ayant une respiration normale pendant le sommeil (non OSA) ou OSA léger à modéré (IAH4 % <30).

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Sujets masculins et féminins ayant une cognition normale et âgés de 55 à 75 ans.
  • Dans les limites normales des examens neurologiques et psychiatriques. Tous les sujets inscrits auront un CDR = 0.
  • Tous les sujets auront eu un minimum de 12 années d'études. Parmi les sujets minoritaires, plus de 80 % des personnes âgées venant à la NYU-ADC répondent à ce critère. La restriction de l'éducation réduit la variance des performances sur les mesures des tests cognitifs et améliore la sensibilité pour détecter la pathologie et la progression de la maladie en utilisant les normes robustes disponibles à NYU. Étant donné que la plupart des sujets répondront à ce critère, nous ne considérons pas cela comme un biais de sélection majeur ou une limitation de généralisation pour cette étude.
  • Un membre de la famille ou un partenaire de vie informé (de préférence un partenaire de lit) sera interrogé pour confirmer la fiabilité de l'entretien avec le sujet.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Antécédents de tumeur cérébrale, preuves IRM de lésions cérébrales ou de maladies cérébrales, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions, un retard mental ou un autre trouble neurologique grave (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement).
  • Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie, bipolaire, ESPT ou antécédents de dépression majeure tout au long de la vie).
  • Échelle de dépression gériatrique (forme courte)>6.
  • Diabète insulino-dépendant.
  • Preuve de conditions cardiaques, pulmonaires, endocriniennes ou hématologiques cliniquement pertinentes.
  • Déficience physique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des tests psychologiques.
  • Tout appareil prothétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou clips chirurgicaux) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
  • Médicaments affectant la cognition : Analgésiques narcotiques, utilisation chronique de médicaments à activité anticholinergique, médicaments antiparkinsoniens (carbidopa/lévodopa, amantadine, bromocriptine, sélégiline). Autres : amphétamines, composés de type amphétamine, coupe-faim, phénothiazines, réserpine, buspirone, clonidine, disulfirame, guanéthidine, inhibiteurs de la MAO, théophylline, antidépresseurs tricycliques, salicylates, inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine.
  • Antécédents d'un membre de la famille au premier degré atteint de démence précoce (âge <60 ans).
  • Rythmes veille-sommeil irréguliers (basés sur les enregistrements d'actigraphie) ou OSA sévère (IAH4 %≥30).
  • L'utilisation chronique d'antidépresseurs et de mélatonine est autorisée.
  • La somnolence diurne excessive (échelle de somnolence d'Epworth> 10) ou les antécédents de CVE (arythmies, maladie des valves cardiaques, cardiomyopathie, maladie carotidienne ou coronarienne et douleur thoracique) ne seront pas autorisés dans les groupes OSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Apnée du sommeil

Globalement 56

  • à la fois masculin et féminin
  • groupe d'âge de 55 à 75 ans, souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à sévère
  • en bon état général sans comorbidités significatives
  • Situé pour la plupart dans les arrondissements de New York
Test diagnostique: PET Scan et polysomnographie nocturne
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires
Pas d'apnée du sommeil

Globalement 56

  • à la fois masculin et féminin
  • groupe d'âge 55 à 75 ans, sans OSA
  • en bon état général sans comorbidités significatives
  • Situé pour la plupart dans les arrondissements de New York
Test diagnostique: PET Scan et polysomnographie nocturne
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Établir dans quelle mesure l'AOS légère à modérée augmente le risque de MA éclairera de nouvelles thérapies préventives pour la MA.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Établir que la qualité SWS est associée au dépôt longitudinal d'amyloïde permettra d'identifier un mécanisme clé par lequel l'âge augmente le risque de MA.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01005
  • R01AG056031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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