Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnaldring og risiko for Alzheimers 2.0 (SARA)

24. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Søvnaldring og risiko for gjeninnsending av Alzheimers 2.0

Aldersrelaterte søvnforandringer og vanlige søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné (OSA) kan øke amyloidbelastningen og representere risikofaktorer for kognitiv nedgang hos eldre. Vi vil avhøre hjernen direkte ved å bruke en 2-natt nattlig polysomnografi (NPSG) og amyloidavsetning ved bruk av C-PiB PET/MR både ved baseline og ved 24-måneders oppfølging. Denne studien har potensial til å identifisere mekanismene som aldersrelaterte søvnforandringer bidrar til AD nevrodegenerasjon hos kognitivt normale eldre, gruppen som kan tjene mest på søvnforebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

112 forsøkspersoner med normal søvnpust (ikke-OSA) eller mild til moderat OSA (AHI4 %<30).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal kognisjon og 55-75 år.
  • Innenfor normale grenser på nevrologiske og psykiatriske undersøkelser. Alle påmeldte fag vil ha en CDR=0.
  • Alle fag skal ha hatt minimum 12 års utdanning. Blant minoritetspersoner oppfyller >80 % av de eldre som kommer til NYU-ADC dette kriteriet. Utdanningsrestriksjonen reduserer ytelsesvariasjonen på kognitive testmål og forbedrer sensitiviteten for å oppdage patologi og sykdomsprogresjon ved å bruke de robuste normene som er tilgjengelige ved NYU. Gitt at de fleste fagene vil oppfylle dette kriteriet, anser vi ikke dette som en stor seleksjonsskjevhet eller generaliseringsbegrensning for denne studien.
  • Et informert familiemedlem eller livspartner (fortrinnsvis sengepartner) vil bli intervjuet for å bekrefte påliteligheten til intervjuobjektet.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Anamnese med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall, mental retardasjon eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar, PTSD eller livslang historie med alvorlig depresjon).
  • Geriatrisk depresjonsskala (kort form)>6.
  • Insulinavhengig diabetes.
  • Bevis på klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hematologiske tilstander.
  • Fysisk svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den kan påvirke gyldigheten av psykologisk testing negativt.
  • Eventuelle proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
  • Medisiner som påvirker kognisjon: Narkotiske analgetika, kronisk bruk av medikamenter med antikolinerg aktivitet, anti-Parkinson-medisiner (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, selegilin). Andre: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetittdempende midler, fenotiaziner, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, MAO-hemmere, teofyllin, trisykliske antidepressiva, salisylater, kolinesterasehemmere og memantin.
  • Historie om et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
  • Uregelmessige søvn- og våknerytmer (basert på aktigrafiopptakene) eller alvorlig OSA (AHI4%≥30).
  • Kronisk bruk av antidepressiva og melatonin er tillatt.
  • Overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale >10) eller historie med CVE (arytmier, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, carotis- eller koronararteriesykdom og brystsmerter) vil ikke være tillatt i OSA-gruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Søvnapné

Totalt 56

  • både mann og kvinne
  • aldersgruppe 55 til 75 år, med mild til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • ved god generell helse uten signifikante komorbiditeter
  • Ligger for det meste i bydelene i New York City
Diagnostisk test: PET-skanning og nattlig polysomnografi
Amyloid PET-skanning vil bli brukt for å vurdere amyloidbelastning i hjernen, og nattlig polysomnografi vil bli brukt til å vurdere søvn og hjerte-lungevariabler
Ingen søvnapné

Totalt 56

  • både mann og kvinne
  • aldersgruppe 55 til 75 år, uten OSA
  • ved god generell helse uten signifikante komorbiditeter
  • Ligger for det meste i bydelene i New York City
Diagnostisk test: PET-skanning og nattlig polysomnografi
Amyloid PET-skanning vil bli brukt for å vurdere amyloidbelastning i hjernen, og nattlig polysomnografi vil bli brukt til å vurdere søvn og hjerte-lungevariabler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Å fastslå hvordan mild til moderat OSA øker AD-risikoen vil informere om nye forebyggende terapier for AD.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å fastslå at SWS-kvalitet er assosiert med langsgående amyloidavsetning vil identifisere en nøkkelmekanisme som alder øker AD-risikoen.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01005
  • R01AG056031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger