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Schlafalterung und Risiko für Alzheimer 2.0 (SARA)

24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Schlafalterung und Risiko für Alzheimer-Wiedervorlage 2.0

Altersbedingte Schlafveränderungen und häufige Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe (OSA) können die Amyloidbelastung erhöhen und Risikofaktoren für den kognitiven Rückgang bei älteren Menschen darstellen. Wir werden das Gehirn direkt mit einer 2-tägigen nächtlichen Polysomnographie (NPSG) und Amyloidablagerung mit C-PiB PET/MR sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten befragen. Diese Studie hat das Potenzial, die Mechanismen zu identifizieren, durch die altersbedingte Schlafveränderungen zur AD-Neurodegeneration bei kognitiv normalen älteren Menschen beitragen, der Gruppe, die am meisten von schlafpräventiven Strategien profitieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

112 Probanden mit normaler Schlafatmung (Nicht-OSA) oder leichter bis mittelschwerer OSA (AHI4 % < 30).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche und weibliche Probanden mit normaler Wahrnehmung und 55-75 Jahren.
  • Innerhalb der normalen Grenzen bei neurologischen und psychiatrischen Untersuchungen. Alle eingeschriebenen Fächer haben eine CDR=0.
  • Alle Fächer müssen mindestens 12 Jahre Ausbildung hinter sich haben. Unter den Angehörigen von Minderheiten erfüllen >80 % der älteren Personen, die zum NYU-ADC kommen, dieses Kriterium. Die Bildungsbeschränkung reduziert die Leistungsvarianz bei kognitiven Testmessungen und verbessert die Empfindlichkeit für die Erkennung von Pathologie und Krankheitsverlauf unter Verwendung der robusten Normen, die an der NYU verfügbar sind. Angesichts der Tatsache, dass die meisten Probanden dieses Kriterium erfüllen, betrachten wir dies nicht als eine große Auswahlverzerrung oder Verallgemeinerungsbeschränkung für diese Studie.
  • Ein informiertes Familienmitglied oder Lebenspartner (vorzugsweise Bettpartner) wird befragt, um die Zuverlässigkeit des Interviews zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hirntumor in der Vorgeschichte, MRT-Beweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung, einschließlich signifikantem Trauma, Hydrozephalus, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder anderen schweren neurologischen Störungen (z. Parkinson oder andere Bewegungsstörungen).
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, PTBS oder lebenslange Vorgeschichte einer schweren Depression).
  • Altersdepressionsskala (Kurzform)>6.
  • Insulinabhängiger Diabetes.
  • Nachweis klinisch relevanter kardialer, pulmonaler, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Körperliche Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Gültigkeit psychologischer Tests beeinträchtigt.
  • Alle prothetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Klammern), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
  • Medikamente, die die Wahrnehmung beeinträchtigen: Narkotische Analgetika, chronische Einnahme von Medikamenten mit anticholinerger Wirkung, Anti-Parkinson-Medikamente (Carbidopa/Levodopa, Amantadin, Bromocriptin, Selegilin). Andere: Amphetamine, amphetaminähnliche Verbindungen, Appetitzügler, Phenothiazine, Reserpin, Buspiron, Clonidin, Disulfiram, Guanethidin, MAO-Hemmer, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Salicylate, Cholinesterase-Hemmer und Memantin.
  • Vorgeschichte eines Familienmitglieds ersten Grades mit früh einsetzender (Alter <60 Jahre) Demenz.
  • Unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen (basierend auf den Aktigraphie-Aufzeichnungen) oder schwere OSA (AHI4%≥30).
  • Die chronische Anwendung von Antidepressiva und Melatonin ist erlaubt.
  • Übermäßige Tagesschläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala > 10) oder Vorgeschichte von CVE (Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Karotis- oder Koronararterienerkrankungen und Brustschmerzen) sind in den OSA-Gruppen nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlafapnoe

Insgesamt 56

  • sowohl männlich als auch weiblich
  • Altersgruppe 55 bis 75 Jahre mit leichter bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe
  • bei gutem Allgemeinzustand ohne nennenswerte Begleiterkrankungen
  • Größtenteils in Stadtteilen von New York City gelegen
Diagnosetest: PET-Scan und nächtliche Polysomnographie
Amyloid-PET-Scans werden verwendet, um die Amyloidlast im Gehirn zu beurteilen, und nächtliche Polysomnographie wird verwendet, um Schlaf- und kardiopulmonale Variablen zu beurteilen
Keine Schlafapnoe

Insgesamt 56

  • sowohl männlich als auch weiblich
  • Altersgruppe 55 bis 75 Jahre, ohne OSA
  • bei gutem Allgemeinzustand ohne nennenswerte Begleiterkrankungen
  • Größtenteils in Stadtteilen von New York City gelegen
Diagnosetest: PET-Scan und nächtliche Polysomnographie
Amyloid-PET-Scans werden verwendet, um die Amyloidlast im Gehirn zu beurteilen, und nächtliche Polysomnographie wird verwendet, um Schlaf- und kardiopulmonale Variablen zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Feststellung, wie eine leichte bis mittelschwere OSA das AD-Risiko erhöht, wird neue Präventivtherapien für AD informieren.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Feststellung, dass die SWS-Qualität mit der longitudinalen Amyloidablagerung assoziiert ist, wird einen Schlüsselmechanismus identifizieren, durch den das Alter das AD-Risiko erhöht.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01005
  • R01AG056031 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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