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Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer 2.0 (SARA)

30 août 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer Resubmission 2.0

Les modifications du sommeil liées à l'âge et les troubles du sommeil courants comme l'apnée obstructive du sommeil (OSA) peuvent augmenter la charge amyloïde et représenter des facteurs de risque de déclin cognitif chez les personnes âgées. Nous interrogerons directement le cerveau à l'aide d'une polysomnographie nocturne de 2 nuits (NPSG) et d'un dépôt d'amyloïde à l'aide de C-PiB PET/MR à la fois au départ et au suivi de 24 mois. Cette étude a le potentiel d'identifier les mécanismes par lesquels les modifications du sommeil liées à l'âge contribuent à la neurodégénérescence de la MA chez les personnes âgées cognitivement normales, le groupe qui pourrait profiter le plus des stratégies de prévention du sommeil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Healthy Brain Aging and Sleep Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

112 sujets ayant une respiration normale pendant le sommeil (non OSA) ou OSA léger à modéré (IAH4 % <30).

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Sujets masculins et féminins ayant une cognition normale et âgés de 55 à 75 ans.
  • Dans les limites normales des examens neurologiques et psychiatriques. Tous les sujets inscrits auront un CDR = 0.
  • Tous les sujets auront eu un minimum de 12 années d'études. Parmi les sujets minoritaires, plus de 80 % des personnes âgées venant à la NYU-ADC répondent à ce critère. La restriction de l'éducation réduit la variance des performances sur les mesures des tests cognitifs et améliore la sensibilité pour détecter la pathologie et la progression de la maladie en utilisant les normes robustes disponibles à NYU. Étant donné que la plupart des sujets répondront à ce critère, nous ne considérons pas cela comme un biais de sélection majeur ou une limitation de généralisation pour cette étude.
  • Un membre de la famille ou un partenaire de vie informé (de préférence un partenaire de lit) sera interrogé pour confirmer la fiabilité de l'entretien avec le sujet.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Antécédents de tumeur cérébrale, preuves IRM de lésions cérébrales ou de maladies cérébrales, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions, un retard mental ou un autre trouble neurologique grave (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement).
  • Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie, bipolaire, ESPT ou antécédents de dépression majeure tout au long de la vie).
  • Échelle de dépression gériatrique (forme courte)>6.
  • Diabète insulino-dépendant.
  • Preuve de conditions cardiaques, pulmonaires, endocriniennes ou hématologiques cliniquement pertinentes.
  • Déficience physique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des tests psychologiques.
  • Tout appareil prothétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou clips chirurgicaux) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
  • Médicaments affectant la cognition : Analgésiques narcotiques, utilisation chronique de médicaments à activité anticholinergique, médicaments antiparkinsoniens (carbidopa/lévodopa, amantadine, bromocriptine, sélégiline). Autres : amphétamines, composés de type amphétamine, coupe-faim, phénothiazines, réserpine, buspirone, clonidine, disulfirame, guanéthidine, inhibiteurs de la MAO, théophylline, antidépresseurs tricycliques, salicylates, inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine.
  • Antécédents d'un membre de la famille au premier degré atteint de démence précoce (âge <60 ans).
  • Rythmes veille-sommeil irréguliers (basés sur les enregistrements d'actigraphie) ou OSA sévère (IAH4 %≥30).
  • L'utilisation chronique d'antidépresseurs et de mélatonine est autorisée.
  • La somnolence diurne excessive (échelle de somnolence d'Epworth> 10) ou les antécédents de CVE (arythmies, maladie des valves cardiaques, cardiomyopathie, maladie carotidienne ou coronarienne et douleur thoracique) ne seront pas autorisés dans les groupes OSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apnée du sommeil

Globalement 56

  • à la fois masculin et féminin
  • groupe d'âge de 55 à 75 ans, souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à sévère
  • en bon état général sans comorbidités significatives
  • Situé pour la plupart dans les arrondissements de New York
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires
Pas d'apnée du sommeil

Globalement 56

  • à la fois masculin et féminin
  • groupe d'âge 55 à 75 ans, sans OSA
  • en bon état général sans comorbidités significatives
  • Situé pour la plupart dans les arrondissements de New York
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir dans quelle mesure l'AOS légère à modérée augmente le risque de MA éclairera de nouvelles thérapies préventives pour la MA.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir que la qualité SWS est associée au dépôt longitudinal d'amyloïde permettra d'identifier un mécanisme clé par lequel l'âge augmente le risque de MA.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01005
  • R01AG056031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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