- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278119
Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer 2.0 (SARA)
30 août 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Vieillissement par le sommeil et risque d'Alzheimer Resubmission 2.0
Les modifications du sommeil liées à l'âge et les troubles du sommeil courants comme l'apnée obstructive du sommeil (OSA) peuvent augmenter la charge amyloïde et représenter des facteurs de risque de déclin cognitif chez les personnes âgées.
Nous interrogerons directement le cerveau à l'aide d'une polysomnographie nocturne de 2 nuits (NPSG) et d'un dépôt d'amyloïde à l'aide de C-PiB PET/MR à la fois au départ et au suivi de 24 mois.
Cette étude a le potentiel d'identifier les mécanismes par lesquels les modifications du sommeil liées à l'âge contribuent à la neurodégénérescence de la MA chez les personnes âgées cognitivement normales, le groupe qui pourrait profiter le plus des stratégies de prévention du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Silva Albornoz
- Numéro de téléphone: 2122635053
- E-mail: Gabriela.SilvaAlbornoz@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Courtney O'Brien
- Numéro de téléphone: (646) 754-2235
- E-mail: courtney.o'brien@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
Contact:
- Ricardo Osorio, M.D
- Numéro de téléphone: 212-263-3255
- E-mail: Ricardo.Osorio@nyulangone.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
112 sujets ayant une respiration normale pendant le sommeil (non OSA) ou OSA léger à modéré (IAH4 % <30).
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Sujets masculins et féminins ayant une cognition normale et âgés de 55 à 75 ans.
- Dans les limites normales des examens neurologiques et psychiatriques. Tous les sujets inscrits auront un CDR = 0.
- Tous les sujets auront eu un minimum de 12 années d'études. Parmi les sujets minoritaires, plus de 80 % des personnes âgées venant à la NYU-ADC répondent à ce critère. La restriction de l'éducation réduit la variance des performances sur les mesures des tests cognitifs et améliore la sensibilité pour détecter la pathologie et la progression de la maladie en utilisant les normes robustes disponibles à NYU. Étant donné que la plupart des sujets répondront à ce critère, nous ne considérons pas cela comme un biais de sélection majeur ou une limitation de généralisation pour cette étude.
- Un membre de la famille ou un partenaire de vie informé (de préférence un partenaire de lit) sera interrogé pour confirmer la fiabilité de l'entretien avec le sujet.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Antécédents de tumeur cérébrale, preuves IRM de lésions cérébrales ou de maladies cérébrales, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions, un retard mental ou un autre trouble neurologique grave (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement).
- Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie, bipolaire, ESPT ou antécédents de dépression majeure tout au long de la vie).
- Échelle de dépression gériatrique (forme courte)>6.
- Diabète insulino-dépendant.
- Preuve de conditions cardiaques, pulmonaires, endocriniennes ou hématologiques cliniquement pertinentes.
- Déficience physique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des tests psychologiques.
- Tout appareil prothétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou clips chirurgicaux) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
- Médicaments affectant la cognition : Analgésiques narcotiques, utilisation chronique de médicaments à activité anticholinergique, médicaments antiparkinsoniens (carbidopa/lévodopa, amantadine, bromocriptine, sélégiline). Autres : amphétamines, composés de type amphétamine, coupe-faim, phénothiazines, réserpine, buspirone, clonidine, disulfirame, guanéthidine, inhibiteurs de la MAO, théophylline, antidépresseurs tricycliques, salicylates, inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine.
- Antécédents d'un membre de la famille au premier degré atteint de démence précoce (âge <60 ans).
- Rythmes veille-sommeil irréguliers (basés sur les enregistrements d'actigraphie) ou OSA sévère (IAH4 %≥30).
- L'utilisation chronique d'antidépresseurs et de mélatonine est autorisée.
- La somnolence diurne excessive (échelle de somnolence d'Epworth> 10) ou les antécédents de CVE (arythmies, maladie des valves cardiaques, cardiomyopathie, maladie carotidienne ou coronarienne et douleur thoracique) ne seront pas autorisés dans les groupes OSA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Apnée du sommeil
Globalement 56
|
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires
|
Pas d'apnée du sommeil
Globalement 56
|
La TEP amyloïde sera utilisée pour évaluer la charge amyloïde dans le cerveau, et la polysomnographie nocturne sera utilisée pour évaluer le sommeil et les variables cardiopulmonaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Établir dans quelle mesure l'AOS légère à modérée augmente le risque de MA éclairera de nouvelles thérapies préventives pour la MA.
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Établir que la qualité SWS est associée au dépôt longitudinal d'amyloïde permettra d'identifier un mécanisme clé par lequel l'âge augmente le risque de MA.
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01005
- R01AG056031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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