Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение во сне и риск развития болезни Альцгеймера 2.0 (SARA)

24 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Старение во сне и риск повторной отправки болезни Альцгеймера 2.0

Возрастные изменения сна и распространенные расстройства сна, такие как обструктивное апноэ во сне (СОАС), могут увеличивать амилоидную нагрузку и представлять собой факторы риска снижения когнитивных функций у пожилых людей. Мы будем напрямую исследовать мозг, используя двухдневную ночную полисомнографию (NPSG) и отложение амилоида с помощью C-PiB PET / MR как в начале исследования, так и через 24 месяца наблюдения. Это исследование может выявить механизмы, с помощью которых возрастные изменения сна способствуют нейродегенерации болезни Альцгеймера у когнитивно нормальных пожилых людей, группы, которая могла бы извлечь наибольшую пользу из стратегий профилактики сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

112 человек с нормальным дыханием во сне (без СОАС) или СОАС от легкой до умеренной степени (AHI4%<30).

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Субъекты мужского и женского пола с нормальным познанием и 55-75 лет.
  • В пределах нормы при неврологическом и психиатрическом обследованиях. Все зарегистрированные субъекты будут иметь CDR=0.
  • Все предметы будут иметь как минимум 12 лет образования. Среди субъектов меньшинств> 80% пожилых людей, поступающих в NYU-ADC, соответствуют этому критерию. Ограничение по образованию снижает дисперсию показателей когнитивных тестов и повышает чувствительность обнаружения патологии и прогрессирования заболевания с использованием надежных норм, доступных в Нью-Йоркском университете. Учитывая, что большинство испытуемых будут соответствовать этому критерию, мы не считаем это серьезной ошибкой отбора или ограничением обобщения для данного исследования.
  • Информированный член семьи или спутник жизни (предпочтительно партнер по постели) будет опрошен, чтобы подтвердить достоверность интервью.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Опухоль головного мозга в анамнезе, МРТ-признаки повреждения или заболевания головного мозга, включая серьезную травму, гидроцефалию, судороги, умственную отсталость или другое серьезное неврологическое расстройство (например, болезнь Паркинсона или другие двигательные расстройства).
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • История психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или пожизненная история большой депрессии).
  • Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма) > 6.
  • Инсулинозависимый диабет.
  • Доказательства клинически значимых сердечных, легочных, эндокринных или гематологических состояний.
  • Физические нарушения такой серьезности, что неблагоприятно влияют на достоверность психологического тестирования.
  • Любые протезы (например, кардиостимулятор или хирургические клипсы), которые представляют опасность для МРТ.
  • Медикаменты, влияющие на когнитивные функции: наркотические анальгетики, хронический прием препаратов с антихолинергической активностью, противопаркинсонических препаратов (карбидопа/леводопа, амантадин, бромокриптин, селегилин). Другие: амфетамины, амфетаминоподобные соединения, средства, подавляющие аппетит, фенотиазины, резерпин, буспирон, клонидин, дисульфирам, гуанетидин, ингибиторы МАО, теофиллин, трициклические антидепрессанты, салицилаты, ингибиторы холинэстеразы и мемантин.
  • История члена семьи первой степени родства с ранним началом (возраст <60 лет) деменции.
  • Нерегулярные ритмы сна-бодрствования (по данным актиграфии) или тяжелый ОАС (AHI4%≥30).
  • Допускается хронический прием антидепрессантов и мелатонина.
  • Чрезмерная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта> 10) или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (аритмии, заболевания сердечных клапанов, кардиомиопатии, заболевания сонных или коронарных артерий и боль в груди) не допускаются в группах ОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Апноэ во сне

Всего 56

  • как мужчина, так и женщина
  • возрастная группа от 55 до 75 лет с синдромом обструктивного апноэ во сне от легкой до тяжелой степени
  • в хорошем общем состоянии без серьезных сопутствующих заболеваний
  • Расположены по большей части в районах Нью-Йорка.
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование и ночная полисомнография
Амилоидное ПЭТ будет использоваться для оценки амилоидной нагрузки в головном мозге, а ночная полисомнография будет использоваться для оценки сна и сердечно-легочных показателей.
Нет апноэ во сне

Всего 56

  • как мужчина, так и женщина
  • возрастная группа от 55 до 75 лет, без СОАС
  • в хорошем общем состоянии без серьезных сопутствующих заболеваний
  • Расположены по большей части в районах Нью-Йорка.
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование и ночная полисомнография
Амилоидное ПЭТ будет использоваться для оценки амилоидной нагрузки в головном мозге, а ночная полисомнография будет использоваться для оценки сна и сердечно-легочных показателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Установление того, как СОАС легкой и средней степени тяжести увеличивает риск БА, позволит разработать новые профилактические методы лечения БА.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Установление того, что качество SWS связано с продольным отложением амилоида, позволит определить ключевой механизм, с помощью которого возраст увеличивает риск AD.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01005
  • R01AG056031 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками