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Une étude de faisabilité de l'utilisation de l'actigraphie pour déterminer le pronostic chez les patients atteints d'un cancer avancé (AIPACa)

27 mars 2019 mis à jour par: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Cette étude évalue l'utilisation de mesures dérivées de l'actigraphie pour améliorer le pronostic chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Une évaluation précise du pronostic (espérance de vie) est importante pour les patients atteints de cancer, leurs soignants et leurs professionnels de la santé. Dans le cas des patients / de leurs soignants, cela leur permet de planifier l'avenir et de prendre des décisions plus éclairées sur les traitements anticancéreux ultérieurs et sur l'orientation vers des services de soins de soutien et palliatifs. Cependant, des recherches antérieures suggèrent que les professionnels de la santé ne sont pas particulièrement doués pour estimer le pronostic et surestiment fréquemment le pronostic.

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'utilité de mesurer l'activité physique, et les différences entre l'activité physique diurne et nocturne, dans la détermination du pronostic chez les patients atteints de cancer. Des études suggèrent que ces mesures peuvent être utiles pour déterminer le pronostic dans certains groupes de patients atteints de cancer (par ex. patients recevant une chimiothérapie pour un cancer du côlon/du rectum). Cependant, ces études doivent être répétées chez des patients atteints de différents types de cancer, ainsi que chez des patients recevant d'autres types de traitement (y compris des soins de support et des soins palliatifs). Le but de cette étude à petite échelle ("faisabilité") est de déterminer si une étude à grande échelle ("définitive") peut être réalisée ou non.

L'étude de faisabilité comprendra 50 patients atteints de cancer, qui seront invités à évaluer leur état de performance (activité physique) sur une échelle bien utilisée, puis à porter un appareil semblable à une montre pendant une semaine qui mesure l'activité physique et les habitudes de sommeil. Le chercheur prélèvera un échantillon de sang : dont une partie sera utilisée pour l'analyse de paramètres, qui ont été précédemment identifiés comme indicateurs pronostiques et prélèvera et stockera du sang pour une future analyse du transcriptome. Les participants seront également invités à remplir un journal de sommeil au cours de la semaine et un questionnaire sur leurs symptômes au début et à la fin de la semaine. L'étude durera une semaine au total et est une collaboration entre le Royal Surrey County Hospital et l'Université de Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre de participants à l'étude de faisabilité sera de 50. Les participants seront des patients ambulatoires sur le site, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion de l'étude (voir ci-dessus).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer localement avancé / métastatique.
  • Pas de traitement curatif disponible.
  • Patient recevant des soins de support et des soins palliatifs.
  • Réponse négative du médecin palliatif à la question « surprise » (c.-à-d. "seriez-vous surpris si ce patient devait mourir dans les 12 prochains mois").
  • Pronostic (estimé) > 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés.
  • Âge < 18 ans.
  • Diagnostic de cancer local (non avancé).
  • Traitement curatif disponible.
  • Présence d'un handicap physique qui affecte l'activité de jour (par ex. compression médullaire métastatique).
  • Présence d'un handicap physique qui affecte le mouvement du bras non dominant (par ex. lymphœdème).
  • Déficience cognitive (jugement clinique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dichotomie (I<O)
Délai: 7 jours.
Compare la quantité d'activité du patient lorsqu'il est alité et lorsqu'il n'est pas au lit. Un pourcentage dérivé de l'actigraphie des comptes d'activité, mesuré lorsque le patient est au lit, qui est inférieur (inférieur à) la médiane des comptes d'activité mesurés lorsque le patient est levé.
7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
r24
Délai: jusqu'à 7 jours
Un coefficient de corrélation sur 24 heures dérivé de l'actigraphie qui rend compte de la reproductibilité de l'activité du patient toutes les 24 heures.
jusqu'à 7 jours
activité moyenne ou moyenne
Délai: 7 jours.
calculé comme le nombre moyen de mouvements du poignet par minute pendant toute la durée d'enregistrement
7 jours.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie
Délai: 7 jours
Paramètres pendant la phase de sommeil présumée du cycle circadien ; par exemple : temps passé au lit, efficacité du sommeil, etc.
7 jours
Médecin ECOG-PS
Délai: Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Évaluation par le médecin du statut de performance ECOG du patient. L'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) est une mesure standardisée pour quantifier l'état fonctionnel des patients atteints de cancer et comprend une échelle numérique/catégorielle
Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Patient ECOG-PS
Délai: Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Évaluation par le patient de son propre statut de performance ECOG
Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Formulaire court (MSAS-SF)
Délai: Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Le MSAS-SF est un outil d'évaluation des symptômes validé qui a été largement utilisé dans la recherche en oncologie/soins palliatifs et comprend des questions sur les symptômes physiques et psychologiques.
Actigraphie jour 0 et actigraphie jour 8
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Actigraphie du jour 8
Il s'agit d'un questionnaire validé et auto-évalué, qui mesure la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois
Actigraphie du jour 8
Pronostic in Palliative Care Study modèle prédicteur (modèle PiPS-B)
Délai: Actigraphie du jour 0
Comparez les paramètres circadiens / sommeil dérivés de l'actigraphie avec d'autres indicateurs pronostiques validés
Actigraphie du jour 0
score pronostique de Glasgow modifié (mGPS)
Délai: Actigraphie du jour 0
Comparez les paramètres circadiens / sommeil dérivés de l'actigraphie avec d'autres indicateurs pronostiques validés
Actigraphie du jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Directeur d'études: Andrew Davies, supervisor
  • Chercheur principal: Shuchita D Patel, PhD student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16ONCN0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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