Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av användningen av aktigrafi för att bestämma prognos hos patienter med avancerad cancer (AIPACa)

27 mars 2019 uppdaterad av: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Denna studie utvärderar användningen av aktigrafi-härledda åtgärder för att förbättra prognosticering hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

En korrekt bedömning av prognos (förväntad livslängd) är viktig för cancerpatienter, deras vårdare och deras vårdpersonal. När det gäller patienter / deras vårdare ger det dem möjlighet att planera för framtiden och att fatta mer välgrundade beslut om ytterligare behandlingar mot cancer och om remiss till stödjande och palliativ vård. Tidigare forskning tyder dock på att vårdpersonal inte är särskilt bra på att uppskatta prognos, och ofta överskattar prognos.

Syftet med detta projekt är att bedöma användbarheten av att mäta fysisk aktivitet, och skillnader mellan fysisk aktivitet dagtid och natt, för att bestämma prognos hos patienter med cancer. Studier tyder på att dessa åtgärder kan vara användbara för att bestämma prognos hos vissa grupper av patienter med cancer (t. patienter som får kemoterapi för tjocktarms-/ändtarmscancer). Dessa studier behöver dock upprepas på patienter med olika typer av cancer, och även patienter som får andra typer av behandling (inklusive stödjande och palliativ vård). Syftet med denna småskaliga ("feasibility") studie är att avgöra om en storskalig ("definitiv") studie kan göras eller inte.

Förstudien kommer att inkludera 50 patienter med cancer, som kommer att bli ombedda att betygsätta sin prestationsstatus (fysisk aktivitet) på en välanvänd skala, och sedan bära en klockaliknande enhet under en vecka som mäter fysisk aktivitet och sömnmönster. Forskaren kommer att samla in ett blodprov: en del kommer att användas för analys av parametrar, som tidigare har identifierats som prognostiska indikatorer och kommer att samla in och lagra lite blod för framtida transkriptomanalys. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en sömndagbok under veckan, och ett frågeformulär om sina symtom i början och slutet av veckan. Studien kommer att pågå en vecka totalt och är ett samarbete mellan Royal Surrey County Hospital och University of Surrey (Surrey Sleep Research Centre).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Antalet deltagare i förstudien kommer att vara 50. Deltagarna kommer att vara polikliniska patienter på platsen, som uppfyller alla inklusionskriterier och inga av studiens uteslutningskriterier (se ovan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av lokalt avancerad / metastaserande cancer.
  • Ingen botande behandling tillgänglig.
  • Patient som får stöd och palliativ vård.
  • Negativt svar från palliativ medicinläkare på "överraskningsfrågan" (dvs. "skulle du bli förvånad om den här patienten skulle dö under de kommande 12 månaderna").
  • (Uppskattad) prognos på > 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Slutenvårdspatienter.
  • Ålder < 18 år.
  • Diagnos av lokal (icke avancerad) cancer.
  • Kurativ behandling tillgänglig.
  • Förekomst av ett fysiskt handikapp som påverkar dagaktivitet (t.ex. metastaserande ryggmärgskompression).
  • Närvaro av ett fysiskt handikapp som påverkar rörelsen av den icke-dominanta armen (t.ex. lymfödem).
  • Kognitiv funktionsnedsättning (klinisk bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomiindex (I<O)
Tidsram: 7 dagar.
Jämför mängden aktivitet hos patienten i sängen med när patienten är uppe. En aktigrafi-härledd procentandel av aktivitetsräkningarna, mätta när patienten ligger i sängen, som är sämre än (lägre än) medianen för aktivitetsräkningarna som mäts när patienten är uppe ur sängen.
7 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
r24
Tidsram: upp till 7 dagar
En aktigrafi-härledd 24-timmars korrelationskoefficient som rapporterar om hur reproducerbar patientens aktivitet är var 24:e timme.
upp till 7 dagar
genomsnittlig eller genomsnittlig aktivitet
Tidsram: 7 dagar.
beräknas som det genomsnittliga antalet handledsrörelser per minut under hela inspelningstiden
7 dagar.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigrafi-härledda sömnparametrar
Tidsram: 7 dagar
Parametrar under den förmodade sömnfasen av dygnscykeln; ex: Tid i sängen, sömneffektivitet e.t.c
7 dagar
Läkare ECOG-PS
Tidsram: Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
Läkarens bedömning av patientens ECOG-Performance Status. Eastern Cooperative Oncology Group Performance scale (ECOG-PS) är ett standardiserat mått för att kvantifiera funktionsstatus hos patienter med cancer och inkluderar en numerisk/kategorisk skala
Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
Patient ECOG-PS
Tidsram: Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
Patientens bedömning av sin egen ECOG-prestandastatus
Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
Tidsram: Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
MSAS-SF är ett validerat symtombedömningsverktyg som har använts flitigt inom onkologi/palliativ vårdforskning och inkluderar frågor om både fysiska och psykiska symtom.
Dag 0 aktigrafi och dag 8 aktigrafi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 8 aktigrafi
Detta är ett validerat, självskattat frågeformulär, som mäter sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod
Dag 8 aktigrafi
Prognos i palliativ vårdstudie prediktormodell (PiPS-B-modell)
Tidsram: Dag 0 aktigrafi
Jämför aktigrafi-härledda dygns-/sömnparametrar med andra validerade prognostiska indikatorer
Dag 0 aktigrafi
modifierad Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Tidsram: Dag 0 aktigrafi
Jämför aktigrafi-härledda dygns-/sömnparametrar med andra validerade prognostiska indikatorer
Dag 0 aktigrafi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Studierektor: Andrew Davies, supervisor
  • Huvudutredare: Shuchita D Patel, PhD student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16ONCN0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar