Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus aktigrafian käytöstä ennusteen määrittämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (AIPACa)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aktigrafiaan perustuvien toimenpiteiden käyttöä ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkka ennusteen (elinajanodote) arviointi on tärkeää syöpäpotilaille, heidän hoitajilleen ja heidän terveydenhuollon ammattilaisilleen. Potilaiden/heidän hoitajiensa tapauksessa se antaa mahdollisuuden suunnitella tulevaisuutta ja tehdä tietoisempia päätöksiä syövän jatkohoidosta sekä tuki- ja palliatiiviseen hoitoon ohjaamisesta. Aiemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole erityisen hyviä arvioimaan ennustetta ja usein yliarvioivat ennusteen.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida fyysisen aktiivisuuden mittaamisen hyödyllisyyttä sekä päivä- ja yöliikumisen eroja syöpäpotilaiden ennusteen määrittämisessä. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä toimenpiteet voivat olla hyödyllisiä määritettäessä ennustetta tietyissä syöpäpotilasryhmissä (esim. potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa paksu- tai peräsuolen syöpää varten). Nämä tutkimukset on kuitenkin toistettava potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä, ja myös potilailla, jotka saavat muuntyyppistä hoitoa (mukaan lukien tuki- ja palliatiivinen hoito). Tämän pienen mittakaavan ("toteutettavuus") tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko laajamittainen ("lopullinen") tutkimus tehdä vai ei.

Toteutettavuustutkimukseen osallistuu 50 syöpäpotilasta, joita pyydetään arvioimaan suoritustasonsa (fyysinen aktiivisuus) hyvin käytetyllä asteikolla ja pitämään tämän jälkeen viikon ajan kellomaista laitetta, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä. Tutkija kerää verinäytteitä, joista osa käytetään aiemmin ennusteindikaattoreiksi tunnistettujen parametrien analysointiin ja kerää ja varastoi verta tulevaa transkriptioanalyysiä varten. Osallistujia pyydetään myös täyttämään unipäiväkirja viikon aikana ja kyselylomake oireistaan ​​viikon alussa ja lopussa. Tutkimus kestää yhteensä viikon, ja se on Royal Surrey County Hospitalin ja Surreyn yliopiston (Surrey Sleep Research Centre) yhteistyö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toteutettavuustutkimuksen osallistujamäärä on 50. Osallistujat ovat paikalla avohoitopotilaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään tutkimuksen poissulkemiskriteerit (katso edellä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Paikallisesti edenneen/metastaattisen syövän diagnoosi.
  • Ei parantavaa hoitoa saatavilla.
  • Potilas, joka saa tuki- ja palliatiivista hoitoa.
  • Palliatiivisen lääketieteen lääkärin kielteinen vastaus "yllätys"-kysymykseen (ts. "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana").
  • (Arvioitu) ennuste > 2 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat.
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Paikallisen (ei-edenneen) syövän diagnoosi.
  • Tarjolla parantavaa hoitoa.
  • Fyysinen vamma, joka vaikuttaa päivätoimintaan (esim. metastaattinen selkäytimen kompressio).
  • Fyysinen vamma, joka vaikuttaa ei-dominoivan käsivarren liikkeisiin (esim. lymfedeema).
  • Kognitiivinen heikentyminen (kliininen arviointi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomiaindeksi (I<O)
Aikaikkuna: 7 päivää.
Vertaa potilaan aktiivisuutta sängyssä ollessaan potilaan ollessa poissa sängystä. Aktigrafiasta johdettu prosenttiosuus aktiivisuuslaskelmista, jotka mitataan potilaan ollessa sängyssä ja jotka ovat huonompia (alempi kuin) aktiivisuuslaskelmien mediaani, joka mitataan potilaan ollessa poissa sängystä.
7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
r24
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Aktigrafiasta johdettu 24 tunnin korrelaatiokerroin, joka kertoo, kuinka toistettavaa potilaan aktiivisuus on 24 tunnin välein.
jopa 7 päivää
keskimääräinen tai keskimääräinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää.
lasketaan keskimääräisenä ranteen liikkeiden lukumääränä minuutissa koko tallennusajan
7 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafiasta johdetut uniparametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
Parametrit vuorokausisyklin oletetun univaiheen aikana; esim.: Aika sängyssä, unen tehokkuus jne
7 päivää
Lääkäri ECOG-PS
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
Lääkärin arvio potilaan ECOG-suorituskykytilasta. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasteikko (ECOG-PS) on standardoitu mittari syöpäpotilaiden toiminnallisen tilan kvantifiointiin ja sisältää numeerisen/kategorisen asteikon.
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
Potilaan ECOG-PS
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
Potilaan arvio omasta ECOG-suorituskyvystään
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
Memorial Symptom Assessment Scale – lyhyt lomake (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
MSAS-SF on validoitu oireiden arviointityökalu, jota on käytetty laajalti onkologian/palliatiivisen hoidon tutkimuksessa ja joka sisältää kysymyksiä sekä fyysisistä että psykologisista oireista.
Päivän 0 aktigrafia ja päivän 8 aktigrafia
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Päivän 8 aktigrafia
Tämä on validoitu, itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden ajanjaksolla
Päivän 8 aktigrafia
Palliatiivisen hoidon ennustetutkimuksen ennustemalli (PiPS-B-malli)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia
Vertaa aktigrafiasta johdettuja vuorokausi-/uniparametreja muihin validoituihin prognostisiin indikaattoreihin
Päivän 0 aktigrafia
modifioitu Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Aikaikkuna: Päivän 0 aktigrafia
Vertaa aktigrafiasta johdettuja vuorokausi-/uniparametreja muihin validoituihin prognostisiin indikaattoreihin
Päivän 0 aktigrafia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Opintojohtaja: Andrew Davies, supervisor
  • Päätutkija: Shuchita D Patel, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16ONCN0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia