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使用体动记录仪确定晚期癌症患者预后的可行性研究 (AIPACa)

2019年3月27日 更新者：Shuchita Dhwiren Patel、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
本研究评估了使用活动记录仪衍生的措施来改善晚期癌症患者的预后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

准确评估预后（预期寿命）对癌症患者、他们的护理人员和他们的医疗保健专业人员很重要。 就患者/他们的护理人员而言，它使他们能够规划未来，并就进一步的抗癌治疗以及转介支持性和姑息性护理服务做出更明智的决定。 然而，之前的研究表明，医疗保健专业人员并不是特别擅长估计预后，而且经常高估预后。

该项目的目的是评估测量体力活动的有用性，以及白天和夜间体力活动之间的差异，以确定癌症患者的预后。 研究表明，这些措施可能有助于确定某些癌症患者群体的预后（例如，癌症患者）。 接受结肠癌/直肠癌化疗的患者）。 然而，这些研究需要在患有不同类型癌症的患者以及接受其他类型治疗（包括支持和姑息治疗）的患者中重复进行。 这项小规模（“可行性”）研究的目的是确定是否可以进行大规模（“最终”）研究。

可行性研究将包括 50 名癌症患者，他们将被要求在一个使用良好的量表上评估他们的表现状态（身体活动），然后佩戴一个类似手表的设备一周来测量身体活动和睡眠模式。 研究人员将收集一份血液样本：其中一些将用于分析参数，这些参数以前被确定为预后指标，并将收集和储存一些血液用于未来的转录组分析。 还将要求参与者在一周内完成睡眠日记，并在一周的开始和结束时完成一份关于他们症状的问卷。 该研究将持续一周，由皇家萨里郡医院和萨里大学（萨里睡眠研究中心）合作完成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

可行性研究的参与者人数为 50 人。 参与者将是现场的门诊病人，他们符合研究的所有纳入标准，但不符合研究的排除标准（见上文）。

描述

纳入标准：

  • 门诊病人。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 局部晚期/转移性癌症的诊断。
  • 没有可用的治疗方法。
  • 接受支持和姑息治疗的患者。
  • 姑息医学医师对“惊奇”问题（即 “如果这个病人在接下来的 12 个月内死亡，你会感到惊讶吗”）。
  • （估计）预后 > 2 周。

排除标准：

  • 住院病人。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 局部（非晚期）癌症的诊断。
  • 可进行治疗。
  • 存在影响日间活动的身体残疾（例如 转移性脊髓压迫）。
  • 存在影响非惯用手臂运动的身体残疾（例如 淋巴水肿）。
  • 认知障碍（临床判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
二分指数 (I<O)
大体时间：7天。
比较患者在床上和起床时的活动量。 当患者卧床时测得的活动计数的活动计数百分比低于（低于）患者起床时测得的活动计数的中值。
7天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
r24
大体时间：最多 7 天
活动记录仪得出的 24 小时相关系数，报告患者每 24 小时活动的可重复性。
最多 7 天
平均或平均活动
大体时间：7天。
计算为整个记录时间内每分钟手腕运动的平均次数
7天。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
活动记录法衍生的睡眠参数
大体时间：7天
昼夜节律周期的假定睡眠阶段的参数；例如：卧床时间、睡眠效率等
7天
医师 ECOG-PS
大体时间：第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
医生对患者 ECOG 表现状态的评估。 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效量表 (ECOG-PS) 是量化癌症患者功能状态的标准化测量方法，包括数字/分类量表
第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
患者 ECOG-PS
大体时间：第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
患者对其自身 ECOG 体能状态的评估
第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
纪念症状评估量表 - 简表 (MSAS-SF)
大体时间：第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
MSAS-SF 是一种经过验证的症状评估工具，已广泛用于肿瘤学/姑息治疗研究，包括有关身体和心理症状的问题。
第 0 天活动记录和第 8 天活动记录
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 8 天活动记录
这是一份经过验证的自评问卷，用于测量 1 个月时间段内的睡眠质量和干扰
第 8 天活动记录
姑息治疗研究预测模型（PiPS-B 模型）中的预后
大体时间：第 0 天活动记录
将活动记录仪衍生的昼夜节律/睡眠参数与其他经过验证的预后指标进行比较
第 0 天活动记录
改良格拉斯哥预后评分 (mGPS)
大体时间：第 0 天活动记录
将活动记录仪衍生的昼夜节律/睡眠参数与其他经过验证的预后指标进行比较
第 0 天活动记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Derk-Jan Dijk、supervisor
  • 研究主任：Andrew Davies、supervisor
  • 首席研究员：Shuchita D Patel、PhD student

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16ONCN0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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