Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования актиграфии для определения прогноза у пациентов с распространенным раком (AIPACa)

27 марта 2019 г. обновлено: Shuchita Dhwiren Patel, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
В этом исследовании оценивается использование показателей, полученных с помощью актиграфии, для улучшения прогноза у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Точная оценка прогноза (ожидаемой продолжительности жизни) важна для больных раком, лиц, ухаживающих за ними, и медицинских работников. В случае пациентов/опекунов это позволяет им планировать будущее и принимать более обоснованные решения о дальнейшем противораковом лечении, а также о направлении в службы поддерживающей и паллиативной помощи. Однако предыдущие исследования показывают, что медицинские работники не особенно хороши в оценке прогноза и часто переоценивают прогноз.

Целью этого проекта является оценка полезности измерения физической активности и различий между физической активностью в дневное и ночное время для определения прогноза у больных раком. Исследования показывают, что эти меры могут быть полезны для определения прогноза у определенных групп пациентов с раком (например, пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака толстой/прямой кишки). Однако эти исследования необходимо повторять у пациентов с различными видами рака, а также у пациентов, получающих другие виды лечения (включая поддерживающую и паллиативную терапию). Цель этого мелкомасштабного («технико-экономического обоснования») исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли провести крупномасштабное («окончательное») исследование.

В технико-экономическое обоснование будут включены 50 пациентов с раком, которых попросят оценить их состояние работоспособности (физическую активность) по хорошо используемой шкале, а затем в течение одной недели носить устройство, похожее на часы, которое измеряет физическую активность и характер сна. Исследователь возьмет образец крови: некоторые из них будут использованы для анализа параметров, которые ранее были идентифицированы как прогностические показатели, а также соберет и сохранит немного крови для будущего анализа транскриптома. Участников также попросят заполнить дневник сна в течение недели и анкету о своих симптомах в начале и конце недели. Исследование продлится в общей сложности одну неделю и является результатом сотрудничества Королевской больницы округа Суррей и Университета Суррея (Суррейский исследовательский центр сна).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количество участников ТЭО составит 50 человек. Участники будут амбулаторными пациентами в этом учреждении, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения исследования (см. выше).

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагностика местнораспространенного/метастатического рака.
  • Лечебное лечение недоступно.
  • Пациент, получающий поддерживающую и паллиативную помощь.
  • Отрицательный ответ врача паллиативной медицины на «неожиданный» вопрос (т. «Вы бы удивились, если бы этот пациент умер в ближайшие 12 месяцев»).
  • (Расчетный) прогноз > 2 недель.

Критерий исключения:

  • Стационарные пациенты.
  • Возраст < 18 лет.
  • Диагностика местного (нераспространенного) рака.
  • Доступно лечебное лечение.
  • Наличие физической инвалидности, влияющей на дневную активность (например, метастатическая компрессия спинного мозга).
  • Наличие физической инвалидности, которая влияет на движение недоминантной руки (например, лимфедема).
  • Когнитивные нарушения (клиническая оценка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс дихотомии (I<O)
Временное ограничение: 7 дней.
Сравнивает активность пациента в постели с активностью, когда он не в постели. Полученный актиграфией процент показателей активности, измеренный, когда пациент находится в постели, который ниже (ниже) медианы показателей активности, измеренных, когда пациент не в постели.
7 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
р24
Временное ограничение: до 7 дней
Полученный актиграфией 24-часовой коэффициент корреляции, который показывает, насколько воспроизводима активность пациента каждые 24 часа.
до 7 дней
средняя или средняя активность
Временное ограничение: 7 дней.
рассчитывается как среднее количество движений запястья в минуту на протяжении всего времени записи
7 дней.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры сна, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: 7 дней
Параметры во время предполагаемой фазы сна циркадного цикла; например: время в постели, эффективность сна и т. д.
7 дней
Врач ЭКОГ-ПС
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
Оценка врачом состояния пациента по шкале ECOG. Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) представляет собой стандартизированную меру для количественной оценки функционального состояния пациентов с онкологическими заболеваниями и включает числовую/категориальную шкалу.
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
Пациент ЭКОГ-ПС
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
Оценка пациентом собственного статуса ECOG-Performance
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
Мемориальная шкала оценки симптомов - краткая форма (MSAS-SF)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
MSAS-SF — это утвержденный инструмент оценки симптомов, который широко использовался в исследованиях онкологии и паллиативной помощи и включает вопросы как о физических, так и о психологических симптомах.
Актиграфия дня 0 и актиграфия дня 8
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 8 Актиграфия
Это утвержденный опросник, оцениваемый самостоятельно, который измеряет качество сна и нарушения в течение 1 месяца.
День 8 Актиграфия
Прогноз в модели предикторов исследования паллиативной помощи (модель PiPS-B)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0
Сравните циркадные параметры / параметры сна, полученные на основе актиграфии, с другими проверенными прогностическими показателями.
Актиграфия дня 0
модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS)
Временное ограничение: Актиграфия дня 0
Сравните циркадные параметры / параметры сна, полученные на основе актиграфии, с другими проверенными прогностическими показателями.
Актиграфия дня 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Derk-Jan Dijk, supervisor
  • Директор по исследованиям: Andrew Davies, supervisor
  • Главный следователь: Shuchita D Patel, PhD student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16ONCN0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками